Добрый день, коллеги!
Кратко суть проблемы:
Закончены КИ на комбинированный препарат, возобновлена регистрация (еще по старым правилам, которые были до 01.07.15, где 110 дней на экспертизу), оба действующих вещества есть в перечне ЖНВЛП, давно применяются совместно, но комбинация в ЖНВЛП не внесена.
Встает вопрос, какой порядок действий (именно временные рамки) при внесении данной комбинации в ЖНВЛП и регистрации предельной отпускн. цены?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.