Regprof.org

karabasik писал(а):Arabeska, там два срока, которые нужно учитывать: 90 к.д. от даты получения решения на руки и одновременно 70 р.д. от даты поступления задания в ФГБУ. Нужно сдать образцы до окончания того срока, который истечет первым.
Вы уже получили решение на руки?
Если нет, то посмотрите дату поступления задания в кабинете заявителя ФГБУ и отсчитайте от нее 70 р.д. с перерывом на стоп-тайм - получите крайний срок подачи образцов. День поступления задания считается как первый день экспертизы.

Спасибо огромное за отклик!)
Ну смотрите, решение мы не забирали. Тогда считаем только 70 р.д. от даты поступления в фгбу? Это 15.02.17. Получается, что 70 р.д. закончатся 27 сентября с учетом стоп-тайма при ответе на запрос (с 20.03. по 20.07.). Так?..

Если 20.03. - дата запроса в соответствии с письмом Минздрава, а 20.07 - дата подачи ответа, то так - 27 последний день. Может быть в запасе есть еще несколько дней, в течение которых материалы ходили по пути ФГБУ-МЗ-ФГБУ, но не факт, теоретически может прийти день в день.
Задание из кабинета заявителя исчезает в последний день, так что лучше записаться на подачу на более раннюю дату.
На всякий случай уточню, что все эти расчеты справедливы для случая внесения изменений. Мы ведь говорим об изменениях?

Коллеги, подскажите: при сдаче образцов по запросу ФГБУ (при недостаче на первичной приемке) запрос из кабинета заявителя не уходит и продолжается обратный отсчет 90 р.д.
Нужные еще какие-то манипуляции после сдачи образцов по запросу?

AASm, можно сдать в Минздрав доп. материалы: копию акта сдачи-приемки образца, который выдали в ФГБУ, с краткой пояснительной запиской-отпиской, в которой сообщить, что в соответствии с запросом такие-то и такие-то образцы представлены в ФГБУ в указанных количествах, подтверждающий документ прилагаю. И тем самым закрыть этот запрос.
Может быть такие запросы закрываются автоматически, когда (и если) ФГБУ сообщает Минздраву о подаче ответа, не знаю. Я ради эксперимента ждал две недели после сдачи образцов - запрос никуда не делся, и я сделал так, как написал выше чтобы его убрать.

karabasik писал(а):AASm, можно сдать в Минздрав доп. материалы: копию акта сдачи-приемки образца, который выдали в ФГБУ, с краткой пояснительной запиской-отпиской, в которой сообщить, что в соответствии с запросом такие-то и такие-то образцы представлены в ФГБУ в указанных количествах, подтверждающий документ прилагаю. И тем самым закрыть этот запрос.
Может быть такие запросы закрываются автоматически, когда (и если) ФГБУ сообщает Минздраву о подаче ответа, не знаю. Я ради эксперимента ждал две недели после сдачи образцов - запрос никуда не делся, и я сделал так, как написал выше чтобы его убрать.

Спасибо за оперативный ответ!
Ранее с таким не сталкивался просто, все получалось сдать сразу. Так и поступлю, спасибо!

karabasik писал(а):.
На всякий случай уточню, что все эти расчеты справедливы для случая внесения изменений. Мы ведь говорим об изменениях?

Спасибо!!! да, речь об изменении.

Добрый день.
Вопрос № 1. Вышел запрос из МЗ на предоставление стандартных образцов для проведения экспертизы К/П/Р. Стандартные образцы Китай. Какие точно разрешения нам необходимы получить для ввоза?
Вопрос №2 : решение о проведении экспертизы К/П/Р получили еще год назад, сотрудники поменялись и соответственно оригинал с пометкой, что мы его получили найти не можем. Что делать? Необходим для получения разрешения от МЗ я так понимаю.
Спасибо.

Коллеги, добрый день, возник такой вопрос при предварительном расчете образцов на экспертизу по НД, а именно: у нас препарат представлен в разных упаковках(флаконы/шприцы) и 3 разные фасовки каждой упаковки. Запрашивает ли обычно ФГБУ на экспертизу предоставлять все три фасовки или достаточно предоставить рассчитанное кол-во препарата любой фасовки (флаконы/шприцы) (например для показателя "извлекаемый объем"). Заранее спасибо!

Доброе утро, коллеги! Может мой вопрос покажется странным, но все же: подали на регистрацию фармацевтическую субстанцию, нам рассчитали количество образца субстанции 350 мл. Подскажите, пожалуйста, можно все сдать в одной емкости или необходимо разделить на две части: 1 часть физико-химический анализ, 2 часть на микробиологию. Кто как сдает, поделитесь опытом, пожалуйста.
Минимальная фасовка по НД 1 кг.

voboro писал(а):Доброе утро, коллеги! Может мой вопрос покажется странным, но все же: подали на регистрацию фармацевтическую субстанцию, нам рассчитали количество образца субстанции 350 мл. Подскажите, пожалуйста, можно все сдать в одной емкости или необходимо разделить на две части: 1 часть физико-химический анализ, 2 часть на микробиологию. Кто как сдает, поделитесь опытом, пожалуйста.
Минимальная фасовка по НД 1 кг.

Можно и так и так.
Но если вы на МБ предоставите отдельно, то для лаборатории это лучше.