Regprof.org

Biolog писал(а):Добрый день, коллеги!

Несколько дней не могу попасть на сайт ФГБУ НЦЭСМП. Это общая проблема или только у меня?

Спасибо за ответы.

И у меня нет проблем ни вчера, ни сегодня.

Спасибо!

Коллеги, добрый день!
Следующий вопрос.
Собираем комплект документов для подачи образцов на экспертизу ЛП (Изменение (методики, дизайн,вспомогашки)). Должны ли мы прикладывать сертификат качества на субстанцию?
В памятке по порядку сдачи образцов написано :" Допускается отсутствие разделителей ИЦ.5. — ИЦ.7. в случае, если касательно указанного раздела не предоставляются никакие документы и данные.
При этом названия и нумерацию разделов необходимо сохранить."
То есть, не важно, меняется у нас субстанция или не меняется, мы должны приложить сертификат качества на нее в этот раздел (это раздел ИЦ.4)?

Заранее спасибо за ответы!

Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Марта писал(а):Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.

Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))

готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?

Tatyana_Baskal писал(а):

Марта писал(а):Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.

Коллеги. При подаче ЛП на ЭК в раздел ИЦ. 4. Прикладывается сертификат производителя субстанции и входной контроль именно той серии субстанции, из которой наработана серии ЛП представленная на экспертизу качества. Таким образом у вас не может отсутствовать входной контроль, за исключением случаев, когда производитель субстанции и ЛП одна и та же компания, т.е. в вашем случае.

Tatyana_Baskal писал(а):Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))

готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?

Любые отклонения от российского НД и макетов описываются в письме.
В данном случае можно сдать в первичной упаковке (главное, что бы на первичке указывался производитель, если его указание не предусмотрено, можно нанести дополнительно (напечатать на клейкой бумаге и наклеить), о чем так же написать в письме)
Вторичную упаковку обклеить этикетками, которые будут отображать макет поданные в МЗ, и в письме указать что информация распечатана на принтера и нанесена с мощью... из-за ...

Маргана писал(а):

Tatyana_Baskal писал(а):

Марта писал(а):Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.

Коллеги. При подаче ЛП на ЭК в раздел ИЦ. 4. Прикладывается сертификат производителя субстанции и входной контроль именно той серии субстанции, из которой наработана серии ЛП представленная на экспертизу качества. Таким образом у вас не может отсутствовать входной контроль, за исключением случаев, когда производитель субстанции и ЛП одна и та же компания, т.е. в вашем случае.

Спасибо большое!)

Маргана писал(а):

Tatyana_Baskal писал(а):Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))

готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?

Любые отклонения от российского НД и макетов описываются в письме.
В данном случае можно сдать в первичной упаковке (главное, что бы на первичке указывался производитель, если его указание не предусмотрено, можно нанести дополнительно (напечатать на клейкой бумаге и наклеить), о чем так же написать в письме)
Вторичную упаковку обклеить этикетками, которые будут отображать макет поданные в МЗ, и в письме указать что информация распечатана на принтера и нанесена с мощью... из-за ...

Большое спасибо! Во время написала сюда) Я хотела просто в письме описать не соответствие, т.к. никогда не сталкивалась с этим. Сейчас буду обклеивать)