Tatyana_Baskal писал(а):Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))
готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?
Любые отклонения от российского НД и макетов описываются в письме.
В данном случае можно сдать в первичной упаковке (главное, что бы на первичке указывался производитель, если его указание не предусмотрено, можно нанести дополнительно (напечатать на клейкой бумаге и наклеить), о чем так же написать в письме)
Вторичную упаковку обклеить этикетками, которые будут отображать макет поданные в МЗ, и в письме указать что информация распечатана на принтера и нанесена с мощью... из-за ...