Меламори писал(а):Маргана писал(а):срок годности сдаваемых образцов и СО не менее срока экспертизы + 90 раб дней.
А не подскажете, где это прописано? В памятке только указано:
Остаточный срок годности <...> образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества.Но совершенно непонятно, что с чем суммировать
Ни где это не прописано, это было сказано устно и объяснено так:
Мы должны сдать на ЭК образцы ЛП срок годности, которых не менее срока экспертизы, но срок экспертизы может быть продлен из-за запроса и на этот запрос заявитель по ФЗ-61 может отвечать 90 раб дней. Вот по этому остаточный срок годности = срок экспертизы (110 или 60 - Р ЛП, 70-ВИ, 60 - Р ФС) + 90 раб. дней.
На данный момент если сдавать весь набор из списка, то примут и с остаточным сроком = экспертизе качества, но если в дальнейшем нужны будут доп. исследования, а срок годности серии препарата истечет (другую серию нельзя будет предоставить), то напишут отказ.