Regprof.org

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, кто недавно записывался на представление образцов ЛС на контроля качества, в Кабинете заявителя действительно такая очередь на подачу? Середина апреля?
Спасибо!

Да, действительно за месяц подача, с нового года такая очередь...

спрашивала лично при подаче, подтвердили.

Alikor писал(а):Да, действительно за месяц подача, с нового года такая очередь...

спрашивала лично при подаче, подтвердили.

Спасибо! Сначала месяц подожди Расчета, потом еще месяц очереди на подачу... И попробуй не успеть в отведенные сроки экспертизы!

Маргана писал(а):срок годности сдаваемых образцов и СО не менее срока экспертизы + 90 раб дней.

А не подскажете, где это прописано? В памятке только указано:
Остаточный срок годности <...> образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества.
Но совершенно непонятно, что с чем суммировать

Коллеги! а никто не знает, как ускорить процесс расчета и опубликования этого расчета образцов? пишу пишу на кабинет... а толку мало

Alikor писал(а):Коллеги! а никто не знает, как ускорить процесс расчета и опубликования этого расчета образцов? пишу пишу на кабинет... а толку мало

кто-то пишет какую-то "доверенность" на расчет образцов и относит туда. Но как это выглядит и насколько это эффективно-не знаю. По моему, это не возымеет должного эффекта.

Меламори писал(а):

Маргана писал(а):срок годности сдаваемых образцов и СО не менее срока экспертизы + 90 раб дней.

А не подскажете, где это прописано? В памятке только указано:
Остаточный срок годности <...> образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества.
Но совершенно непонятно, что с чем суммировать

Ни где это не прописано, это было сказано устно и объяснено так:
Мы должны сдать на ЭК образцы ЛП срок годности, которых не менее срока экспертизы, но срок экспертизы может быть продлен из-за запроса и на этот запрос заявитель по ФЗ-61 может отвечать 90 раб дней. Вот по этому остаточный срок годности = срок экспертизы (110 или 60 - Р ЛП, 70-ВИ, 60 - Р ФС) + 90 раб. дней.

На данный момент если сдавать весь набор из списка, то примут и с остаточным сроком = экспертизе качества, но если в дальнейшем нужны будут доп. исследования, а срок годности серии препарата истечет (другую серию нельзя будет предоставить), то напишут отказ.

в "Памятке для Заявителей по порядку сдачи образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества" есть упоминание о сроке годности образцов.

Добрый день, коллеги!

Несколько дней не могу попасть на сайт ФГБУ НЦЭСМП. Это общая проблема или только у меня?

Спасибо за ответы.

Вчера без проблем заходили туда...