Сдача образцов на экспертизу

[Алекса П]

Добрый день, коллеги!

Несколько дней не могу попасть на сайт ФГБУ НЦЭСМП. Это общая проблема или только у меня?

Спасибо за ответы.

И у меня нет проблем ни вчера, ни сегодня.

[Biolog]

Спасибо!

[Tatyana_Baskal]

Коллеги, добрый день!
Следующий вопрос.
Собираем комплект документов для подачи образцов на экспертизу ЛП (Изменение (методики, дизайн,вспомогашки)). Должны ли мы прикладывать сертификат качества на субстанцию?
В памятке по порядку сдачи образцов написано :" Допускается отсутствие разделителей ИЦ.5. — ИЦ.7. в случае, если касательно указанного раздела не предоставляются никакие документы и данные.
При этом названия и нумерацию разделов необходимо сохранить."
То есть, не важно, меняется у нас субстанция или не меняется, мы должны приложить сертификат качества на нее в этот раздел (это раздел ИЦ.4)?

Заранее спасибо за ответы!

[Марта]

Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

[Tatyana_Baskal]

Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.

[Tatyana_Baskal]

Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))

готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?

[Маргана]

Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.

Коллеги. При подаче ЛП на ЭК в раздел ИЦ. 4. Прикладывается сертификат производителя субстанции и входной контроль именно той серии субстанции, из которой наработана серии ЛП представленная на экспертизу качества. Таким образом у вас не может отсутствовать входной контроль, за исключением случаев, когда производитель субстанции и ЛП одна и та же компания, т.е. в вашем случае.

[Маргана]

Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))

готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?

Любые отклонения от российского НД и макетов описываются в письме.
В данном случае можно сдать в первичной упаковке (главное, что бы на первичке указывался производитель, если его указание не предусмотрено, можно нанести дополнительно (напечатать на клейкой бумаге и наклеить), о чем так же написать в письме)
Вторичную упаковку обклеить этикетками, которые будут отображать макет поданные в МЗ, и в письме указать что информация распечатана на принтера и нанесена с мощью... из-за ...

[Tatyana_Baskal]

Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).

Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.

Коллеги. При подаче ЛП на ЭК в раздел ИЦ. 4. Прикладывается сертификат производителя субстанции и входной контроль именно той серии субстанции, из которой наработана серии ЛП представленная на экспертизу качества. Таким образом у вас не может отсутствовать входной контроль, за исключением случаев, когда производитель субстанции и ЛП одна и та же компания, т.е. в вашем случае.

Спасибо большое!)

[Tatyana_Baskal]

Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))

готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?

Любые отклонения от российского НД и макетов описываются в письме.
В данном случае можно сдать в первичной упаковке (главное, что бы на первичке указывался производитель, если его указание не предусмотрено, можно нанести дополнительно (напечатать на клейкой бумаге и наклеить), о чем так же написать в письме)
Вторичную упаковку обклеить этикетками, которые будут отображать макет поданные в МЗ, и в письме указать что информация распечатана на принтера и нанесена с мощью... из-за ...

Большое спасибо! Во время написала сюда) Я хотела просто в письме описать не соответствие, т.к. никогда не сталкивалась с этим. Сейчас буду обклеивать)