Страница 1 из 7

Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 01 дек 2016, 13:15
gmpiso
Добрый день, коллеги
Подскажите, при сдаче образцов на экспертизу в ФГБУ НЦЭСМП можно ли сдать вначале образцы лексредства с частью стандартных образцов, а потом подвезти недостающие стандартные образцы без записи в личном кабинете? Разрешают ли так сделать, если нет то как повторно записаться для сдачи недостающих стандартных образцов? Напишите, кто имел такой опыт. Спасибо заранее.

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 01 дек 2016, 13:55
Алекса П
Эксперты ФГБУ через Минздрав сделают вам запрос, и только после этого вы сможете досдать образцы, вновь записавшись.

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 02 дек 2016, 09:45
gmpiso
Спасибо, хотел уточнить, при первой сдаче образцов лекарственного препарата и стандартных образцов к нему, они примут это, если отсутствуют некоторые стандартные образцы при сдаче (которые указаны в личном кабинете фгбу нцэсмп) или скажут, чтобы привозили сразу все указанное и не примут? Заранее спасибо.

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 02 дек 2016, 15:22
Маргана
gmpiso писал(а):Спасибо, хотел уточнить, при первой сдаче образцов лекарственного препарата и стандартных образцов к нему, они примут это, если отсутствуют некоторые стандартные образцы при сдаче (которые указаны в личном кабинете фгбу нцэсмп) или скажут, чтобы привозили сразу все указанное и не примут? Заранее спасибо.

Примут, но при условии что срок годности сдаваемых образцов и СО не менее срока экспертизы + 90 раб дней.

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 05 дек 2016, 12:50
Biolog
Добрый день! Подскажите, кто сталкивался. Подаем образцы опытно-промышленной серии, поэтому маркировка упаковки не типографская. В письме мы это поясняем. Что еще надо приложить? Фото пачки опытно-промышленной?

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 05 дек 2016, 16:33
KazachenkoM
Biolog писал(а):Добрый день! Подскажите, кто сталкивался. Подаем образцы опытно-промышленной серии, поэтому маркировка упаковки не типографская. В письме мы это поясняем. Что еще надо приложить? Фото пачки опытно-промышленной?

Все правильно! В направляющем письме вам надо указать, что на ФЭ представлена опытно-промышленная серия, поэтому маркировка не типографская. И приложить фотографию вашей упаковки. Этого будет достаточно.

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 05 дек 2016, 16:56
Biolog
Спасибо! А как ее оформить? На А4 фото фото спереди и сзади? Кто подписать этот лист должен?

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 06 дек 2016, 10:28
KazachenkoM
Да, на А4 вставить скан-копии упаковки с двух сторон. В нашем случае подписывал специалист по регистрации, вопросов не было.

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 06 дек 2016, 13:18
Biolog
Спасибо!

Re: Сдача образцов на экспертизу

СообщениеДобавлено: 18 янв 2017, 17:01
Biolog
Уважаемые коллеги, подскажите. Может, кто сталкивался с подобной ситуацией.

Сдаем на экспертизу две субстанции (внесение изменений в методики). Методики (ВЭЖХ) одинаковые, соответственно и колонки, и стандарты запросили одинаковые. Есть ли какая-то возможность объединить эти экспертизы? Или например, в одной субстанции написать, что колонка предоставлена в экспертизе другой? Иначе получается, что придется сдавать либо две одинаковые колонки, либо ждать, пока проведут экспертизу одной и вернут колонку. Неудобные варианты. Для стандартов похожая ситуация - во флаконах стандартов достаточно, чтобы провести анализ обеих субстанций (даже с большим запасом).


Заранее спасибо за ответы.