Сдача образцов на экспертизу

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Маргана » 19 янв 2017, 12:05

Biolog писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите. Может, кто сталкивался с подобной ситуацией.

Сдаем на экспертизу две субстанции (внесение изменений в методики). Методики (ВЭЖХ) одинаковые, соответственно и колонки, и стандарты запросили одинаковые. Есть ли какая-то возможность объединить эти экспертизы? Или например, в одной субстанции написать, что колонка предоставлена в экспертизе другой? Иначе получается, что придется сдавать либо две одинаковые колонки, либо ждать, пока проведут экспертизу одной и вернут колонку. Неудобные варианты. Для стандартов похожая ситуация - во флаконах стандартов достаточно, чтобы провести анализ обеих субстанций (даже с большим запасом).


Заранее спасибо за ответы.


Колонки - да. Пишете дополнительно письмо где указываете, что просить использовать колонки поданные к такой-то субстанции к таком-то делу.
Стандарты - нет. В рамках одной экспертизы сдаются свой набор стандартов в не встрытой упаковке и аргумент, что стандарта хватит на три разных дела не аргумент.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 19 янв 2017, 15:42

Спасибо большое!
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 11:49

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 20 янв 2017, 10:03

Подскажите, пожалуйста, еще порядок возврата колонок после экспертизы. На сайте указано,что должно быть указано в обращении заявителя с просьбой о возврате колонок. Когда следует оформлять это письмо? И куда его направлять? Подскажите, как это делается. Ни разу не сталкивалась с возвратом.
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 11:49

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Ежевичка » 20 янв 2017, 10:36

Подскажите, пожалуйста, еще порядок возврата колонок после экспертизы. На сайте указано,что должно быть указано в обращении заявителя с просьбой о возврате колонок. Когда следует оформлять это письмо? И куда его направлять? Подскажите, как это делается. Ни разу не сталкивалась с возвратом.


Хроматографические колонки предоставляются по желанию Заявителя. Их можно вообще не предоставлять, но если колонка какая-то уникальная, то лучше сдать.
Письмо о возврате колонок логичнее оформлять после завершения ФЭ, как правило, мы формируем данное письмо после получения утвержденных документов из Минздрава. Письмо адресуете на имя генерального директора ФГБУ Олефира Ю.В. и сдаете канцелярию ФГБУ по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2 (время работы: пн-чт 13:00-17:00, пт и праздничные дни 9.00-12.00).
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Fedya » 25 янв 2017, 10:53

Ответ ФГБУ по процедуре возврата колонок:
Заявитель направляет на Петровский б-р, д.8, стр. 2 письмо на имя Генерального директора ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России Ю.В. Олефира с просьбой о возврате хроматографической колонки, представленной для проведения экспертизы качества (Вам необходимо указать № задания Минздрава России, наименование лекарственного средства и всю информацию по представленной хроматографической колонке). Спустя несколько дней обратитесь в «кабинет» и получите информацию о готовности хроматографической колонки к возврату.

Получить хроматографическую колонку можно при наличии доверенности в окнах приема образцов в часы их работы.
Fedya
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 26 фев 2016, 12:36

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение uembek » 26 янв 2017, 08:04

Добрый день. Поделитесь, пожалуйста, личным опытом. С какого все-таки дня идет отсчет 15 раб. дней на подачу образцов фармсубстанции в НЦЭСМП. Если от даты задания Минздрава РФ которая отражается в личном кабинете, то сроки уходят, а количество еще не посчитано. Или от того дня как количество посчитают. Нам писали, что от того дня когда выдают решение Минздрава на руки, но ведь можно его год не забирать и что тогда? Ответьте кто знает.
uembek
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 07:58

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Марта » 26 янв 2017, 10:01

Согласно Памятке для заявителей, расположенной на сайте regmed.ru, если подтверждение - срок проведения экспертизы - не более 75 раб.дней, в случае изменения - не более 70 раб.дней. Если Вы в эти сроки не уложитесь - будет отказ из-за непредставления образцов. Т.е. Вы конечно можете целый год не забирать решение, но смысла в этом нет...
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение uembek » 26 янв 2017, 12:24

Спасибо. То есть, если я правильно понял, пока количество не подсчитано и решение в Минздраве на руки не получено можно не подпрыгивать и дни не считать))))
uembek
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 07:58

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 06 мар 2017, 16:52

Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, по поводу такой ситуации. При сдаче образцов для экспертизы было сказано, что возможность сдачи стандартов другой квалификации должна была быть обсуждена с экспертами и в этом случае было необходимо приложить переписку. Кто-нибудь имеет опыт такого обращения с вопросами к экспертам? Нашла только на сайте кнопку "Поддержка", но там только про ведение реестра три темы забито.

Заранее спасибо за ответы.
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 11:49

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Маргана » 07 мар 2017, 09:43

Biolog писал(а):Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, по поводу такой ситуации. При сдаче образцов для экспертизы было сказано, что возможность сдачи стандартов другой квалификации должна была быть обсуждена с экспертами и в этом случае было необходимо приложить переписку. Кто-нибудь имеет опыт такого обращения с вопросами к экспертам? Нашла только на сайте кнопку "Поддержка", но там только про ведение реестра три темы забито.

Заранее спасибо за ответы.


Пишите: kabinet@expmed.ru
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4