Сдача образцов на экспертизу

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Сдача образцов на экспертизу

Сообщение gmpiso » 01 дек 2016, 14:15

Добрый день, коллеги
Подскажите, при сдаче образцов на экспертизу в ФГБУ НЦЭСМП можно ли сдать вначале образцы лексредства с частью стандартных образцов, а потом подвезти недостающие стандартные образцы без записи в личном кабинете? Разрешают ли так сделать, если нет то как повторно записаться для сдачи недостающих стандартных образцов? Напишите, кто имел такой опыт. Спасибо заранее.
gmpiso
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 14 сен 2015, 18:51

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Алекса П » 01 дек 2016, 14:55

Эксперты ФГБУ через Минздрав сделают вам запрос, и только после этого вы сможете досдать образцы, вновь записавшись.
Алекса П
 
Сообщений: 66
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:20

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение gmpiso » 02 дек 2016, 10:45

Спасибо, хотел уточнить, при первой сдаче образцов лекарственного препарата и стандартных образцов к нему, они примут это, если отсутствуют некоторые стандартные образцы при сдаче (которые указаны в личном кабинете фгбу нцэсмп) или скажут, чтобы привозили сразу все указанное и не примут? Заранее спасибо.
gmpiso
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 14 сен 2015, 18:51

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Маргана » 02 дек 2016, 16:22

gmpiso писал(а):Спасибо, хотел уточнить, при первой сдаче образцов лекарственного препарата и стандартных образцов к нему, они примут это, если отсутствуют некоторые стандартные образцы при сдаче (которые указаны в личном кабинете фгбу нцэсмп) или скажут, чтобы привозили сразу все указанное и не примут? Заранее спасибо.

Примут, но при условии что срок годности сдаваемых образцов и СО не менее срока экспертизы + 90 раб дней.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 05 дек 2016, 13:50

Добрый день! Подскажите, кто сталкивался. Подаем образцы опытно-промышленной серии, поэтому маркировка упаковки не типографская. В письме мы это поясняем. Что еще надо приложить? Фото пачки опытно-промышленной?
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 12:49

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение KazachenkoM » 05 дек 2016, 17:33

Biolog писал(а):Добрый день! Подскажите, кто сталкивался. Подаем образцы опытно-промышленной серии, поэтому маркировка упаковки не типографская. В письме мы это поясняем. Что еще надо приложить? Фото пачки опытно-промышленной?

Все правильно! В направляющем письме вам надо указать, что на ФЭ представлена опытно-промышленная серия, поэтому маркировка не типографская. И приложить фотографию вашей упаковки. Этого будет достаточно.
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 15:42

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 05 дек 2016, 17:56

Спасибо! А как ее оформить? На А4 фото фото спереди и сзади? Кто подписать этот лист должен?
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 12:49

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение KazachenkoM » 06 дек 2016, 11:28

Да, на А4 вставить скан-копии упаковки с двух сторон. В нашем случае подписывал специалист по регистрации, вопросов не было.
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 15:42

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 06 дек 2016, 14:18

Спасибо!
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 12:49

Re: Сдача образцов на экспертизу

Сообщение Biolog » 18 янв 2017, 18:01

Уважаемые коллеги, подскажите. Может, кто сталкивался с подобной ситуацией.

Сдаем на экспертизу две субстанции (внесение изменений в методики). Методики (ВЭЖХ) одинаковые, соответственно и колонки, и стандарты запросили одинаковые. Есть ли какая-то возможность объединить эти экспертизы? Или например, в одной субстанции написать, что колонка предоставлена в экспертизе другой? Иначе получается, что придется сдавать либо две одинаковые колонки, либо ждать, пока проведут экспертизу одной и вернут колонку. Неудобные варианты. Для стандартов похожая ситуация - во флаконах стандартов достаточно, чтобы провести анализ обеих субстанций (даже с большим запасом).


Заранее спасибо за ответы.
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 12:49

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1