Процедура определения взаимозаменяемости ЛП

[Алена]

Коллеги, добрый день!

Готовимся к процедуре определения взаимозаменяемости ЛП.

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 г. № 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости ЛП для медицинского применения" необходимо пройти процедуру определения взаимозаменяемости ЛП до 31.12.2017 г.
В н.в. в РФ отсутствует реестр референтных препаратов, в сравнении с которыми необходимо проводить исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ЛП.

Возникают следующие вопросы:
1. Как правильно выбрать референтный препарат?
2. Непонятно, какие документы необходимо представить в регистрационном досье для прохождения процедуры определения взаимозаменяемости ЛП?
3. Обязательно ли представление сертификата GMP (для отечественного производителя) или достаточно представить лицензию на производство?

Если кто-нибудь уже подавал документы, поделитесь информацией и опытом.

Заранее благодарю.

[Маргана]

Коллеги, добрый день!

Готовимся к процедуре определения взаимозаменяемости ЛП.

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 г. № 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости ЛП для медицинского применения" необходимо пройти процедуру определения взаимозаменяемости ЛП до 31.12.2017 г.
В н.в. в РФ отсутствует реестр референтных препаратов, в сравнении с которыми необходимо проводить исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ЛП.

Возникают следующие вопросы:
1. Как правильно выбрать референтный препарат?
2. Непонятно, какие документы необходимо представить в регистрационном досье для прохождения процедуры определения взаимозаменяемости ЛП?
3. Обязательно ли представление сертификата GMP (для отечественного производителя) или достаточно представить лицензию на производство?

Если кто-нибудь уже подавал документы, поделитесь информацией и опытом.

Заранее благодарю.

Необходимости подавать заявления на процедуру ВЗ нет. ФГБУ проводит данную процедуру в процессе рассмотрения досье на регистрацию. По препаратам, поданным и зарегистрированным до вступлении данного приказа, МЗ выдал задание ФГБУ провести по ним анализ и дать заключение о ВЗ до 31.12.2017 (результаты появятся на сайте грлс в 2018).
Согласно статье 3 ФЗ N 429-ФЗ ФГБУ проводит проверку ВЗ по заданию МЗ и по заявлениям Заявителей, поданные до 31.12.2016., т.е. остался только этот месяц для подачи заявления о ВЗ.
Теперь по вопросам.
1. Кто первый зарегистрирован в РФ тот и референтный (точное определение есть ФЗ-61).
2. Мы писали мини отчет. Сравнивали референтный и воспроизведенный препараты по каждому критерию. Если что-то отличалось, то прикладывали документы подтверждающие, что эти различия не влияют на качество, эффективность и безопасность (отчет по кинетике растворения (если различается состав ВВ) и др.) + ГП 75000 + утвержденные ранее документы.
3. Критерий №5 подразумевает именно наличие сертификата GMP выданного Минпромторгом, (как для иностранного, так и для российского) производителю воспроизведенного препарата.

[Tanya]

Пожалуйста, подскажите

как писать заявление на определение взамиозаменяемости?

Мы сейчас вносим изменения, можно ли дополнительно в пояснительной записке указать о взаимозаменяемости препарата?

[Маргана]

Пожалуйста, подскажите

как писать заявление на определение взамиозаменяемости?

Мы сейчас вносим изменения, можно ли дополнительно в пояснительной записке указать о взаимозаменяемости препарата?

Для подачи на ВЗ оформляется заявление на ВИ.
Подать в одном заявлении и ВИ и ВЗ нельзя (пробовали, нас попросили дело аннулировать и подать раздельно).