Приведение НД к ГФ 13

[Машенька]

Добрый день, уважаемые коллеги

Хотела бы начать новую тему, поскольку конец 2016 уже близится и 2018 уже не за горами.

Вопрос следующий:
1. Какую госпошлину нужно платить если в НД на основные статьи сделаем вместо 12, 13-тую фармакопею?
2. Готовиться ли к фармэкспертизе?
3. Как оформить это чудо.

Спасибо большое всем поделившимся опытом!

[Хочу все знать]

Госпошлина 75 тыс. + 10 тыс. и будет фармэкспертиза.

[Машенька]

Госпошлина 75 тыс. + 10 тыс. и будет фармэкспертиза.

Спасибо большое за ответ! Очень благодарна.
Да, и на семинаре сегодня подтвердили что будет фармэкспертиза, логично исходит из этого и сумма госпошлины.
То есть это будет у нас обычная процедура внесения изменений в спецификацию.

[johnny'b'goode]

А зачем платить 10 т.р.? Если РУ не собираетесь менять, а только ссылки в НД? Я думаю, что только 75 т.р. за экспертизу.

[Хочу все знать]

Я тоже думаю, что 10000 платить не надо...

РУ будет менятся 100 %, т.к. будут менятся реквизиты НД. Мы уже 3 новых НД утвердили с получением нового РУ.

[Vishnya]

Я тоже думаю, что 10000 платить не надо...

РУ будет менятся 100 %, т.к. будут менятся реквизиты НД. Мы уже 3 новых НД утвердили с получением нового РУ.

Вы как изменения к НД сдавали? или как новую НД?

[Taema]

10.000 платить надо в тех случаях, когда делаете не изменение, а пересмотр НД, потому что номер НД прописан в РУ.
Нам иногда проще сделать новое НД, причём, у нас что-то утверждено в виде изменения, что-то мы новое НД сделали.

Если просто меняешь ссылки без изменения подхода, то ФЭ не будет.

[Машенька]

10.000 платить надо в тех случаях, когда делаете не изменение, а пересмотр НД, потому что номер НД прописан в РУ.
Нам иногда проще сделать новое НД, причём, у нас что-то утверждено в виде изменения, что-то мы новое НД сделали.

Если просто меняешь ссылки без изменения подхода, то ФЭ не будет.

Правильно ли я понимаю, что если просто ссылки новые поставим, то это без ФЭ пройдет, а если мы две методики удалим, допустим, и красиво сделаем - это будет пересмотр/изменение подхода и уже с ФЭ, да?

[Pharma]

Добрый день. При сдаче досье требуется ли предоставление сертификата, спецификации, обоснования спецификации, аналитических процедур, валидации аналитических процедур и стабильности? Или же достаточно ведомости изменений НД? Кто уже сдавал? Поделитесь опытом?

[Taema]

Правильно ли я понимаю, что если просто ссылки новые поставим, то это без ФЭ пройдет, а если мы две методики удалим, допустим, и красиво сделаем - это будет пересмотр/изменение подхода и уже с ФЭ, да?

Методики удалили - ФЭ не будет. А что касается красиво - смотря как красиво. Да и имеет ли смысл наводить красовость, если методика рабочая? У нас нет официальных требований по оформлению. Мне кажется, что надо делать не красиво, а удобно.