Pharma писал(а):Добрый день. При сдаче досье требуется ли предоставление сертификата, спецификации, обоснования спецификации, аналитических процедур, валидации аналитических процедур и стабильности? Или же достаточно ведомости изменений НД? Кто уже сдавал? Поделитесь опытом?
Всё зависит от объема изменений.
В случае, если проводится определение по фармакопейной методике, проводиться верификация, а не валидация.
Но мы этого в досье не вкладываем, потому что официальных требований нет (да у нас и нет изменений методик, которые бы требовали валидации). Или Вы собрались методику определения рН валидировать?
Главное, пояснительную записку написать. Иногда всё тупо к ней сводится (ссылки поменять, да и всё).
Не знала что такое возможно. Спасибо за информацию. А госпошлина за экспертизу так и остаётся тогда?