Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.
Модератор: Ольк@
Хочу все знать » 25 окт 2016, 11:49
Коллеги, помогите разобраться. Штаб квартира просит удалить из НД по тесту "Растворение" в пригодности хроматографической системы - число теоретических тарелок. Это вообще возможно? По сути у нас нет в РФ никаких регламентирующих документов по этому поводу, а только не гласные правила
-
Хочу все знать
-
- Сообщений: 152
- Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41
Don C » 03 ноя 2016, 09:41
У нас есть ГФ 13.
Непонятно, зачем просят удалить, с тарелками проблемы бывают крайне редко, исключение разве что у вас пролонгированное действие и на 1 стадии растворения малое высвобождение активного вещества
-
Don C
-
- Сообщений: 1
- Зарегистрирован: 31 окт 2016, 08:51
Машенька » 03 ноя 2016, 10:42
У нас всегда эксперты просят число теоретических тарелок. И хочет или не хочет зарубежный производитель, но данную информацию указывать нужно обязательно.
Сослаться официально можете на ГФ 13, страница 464.
-
Машенька
-
- Сообщений: 36
- Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Кто сейчас на форуме
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 55