чисто теоретич. тарелок

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

чисто теоретич. тарелок

Сообщение Хочу все знать » 25 окт 2016, 11:49

Коллеги, помогите разобраться. Штаб квартира просит удалить из НД по тесту "Растворение" в пригодности хроматографической системы - число теоретических тарелок. Это вообще возможно? По сути у нас нет в РФ никаких регламентирующих документов по этому поводу, а только не гласные правила
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: чисто теоретич. тарелок

Сообщение Don C » 03 ноя 2016, 09:41

У нас есть ГФ 13.
Непонятно, зачем просят удалить, с тарелками проблемы бывают крайне редко, исключение разве что у вас пролонгированное действие и на 1 стадии растворения малое высвобождение активного вещества
Don C
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 31 окт 2016, 08:51

Re: чисто теоретич. тарелок

Сообщение Машенька » 03 ноя 2016, 10:42

У нас всегда эксперты просят число теоретических тарелок. И хочет или не хочет зарубежный производитель, но данную информацию указывать нужно обязательно.
Сослаться официально можете на ГФ 13, страница 464.
Машенька
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 54