Regprof.org

Уважаемые коллеги, добрый день!
Собираемся вносить изменения в рег. досье на ЛП и заодно вносить изменения в ФСП для приведения к соответствию с ГФ XIII. В настоящий момент 61-ФЗ не предусматривает Фармакопейную статью предприятия, поэтому хотим заменить ее на нормативную документацию. Как поступить лучше/правильнее - издать новый документ НД или выпустить проект изменения к фсп, где в разделе "Новая редакция", на титульном листе указать "Нормативная документация"?

Делайте как Вам удобно.
Мы иногда делаем изменением (с изменением в титульный лист - замена ФСП на НД), а если изменений очень много (например, приведение ещё и к ГФ13), то делаем новое НД и подаем как изменение (с госпошлиной 75), но пишем, что это пересмотр нормативной документации.
Кстати, оба варианта проходные, есть положительный опыт по обоим.
Но нужно учесть, что в случае, если делаете пересмотр НД (который в общем-то удобный), то нужно дополнительно заплатить госпошлину 10 т.р. за выдачу нового РУ (так как поменяются реквизиты нормативной документации).
Такую госпошлину лучше сразу в досье положить.

Большое спасибо за ответ!
Я склоняюсь к пересмотру, т.к. изменений будет достаточно много, в том числе и методики. РУ придется получать новое, будем добавлять дополнительную производственную площадку.
Подскажите, при выдаче нового РУ регистрационный номер остается прежний?

При выдаче нового РУ регистрационный номер остается без изменений.

Спасибо!