Regprof.org

Коллеги, подскажите, пожалуйста!
Есть следующая ситуация.
Некое ЛС зарегистрировано в РФ и производится компанией A (то есть А производит балк), с выпускающим контролем и фасовкой компании Б. Рег. уд. выдан на компанию С.
1)Можем ли мы этот же ЛС зарегистрировать на компанию D, если ЛС будет производится компанией А с выпускающим контролем и фасовкой той же компанией А?
2)Можем ли мы зарегистрировать ЛС на компанию D, если производитель и выпускающий контроль совпадают, показания совпадают, но дозировка отличается?
Всем спасибо!

Коллеги, плиз, хелп!!!

1) как планируется: новая регистрация, или через подачу изменения? то есть планируется ли сохранить ситуацию, как зарегистрированно сейчас?
2) новая дозировка - новая регистрация, со всеми вытекающими.

Планируется новая регистрация.
Нынешнюю регистрацию сохранить планируется.

тогда по идее можно. Производитель другой, владелец регистрационного тоже. Но вам светят все перелести новой регистрации, включая клинику.

Спасибо за ответ.
Что клиника грозит, то это точно. Вопрос в другом -- кого считать производителем ЛС в РФ? Разные площадки на упаковку балка c разным выпускающим контролем -- это разные производители ЛС?

балк, упаковка и контроль на выпуск - это всё производственные шаги. Если выполняются несколькими производителями - надо всех и указывать соответственно. Производитель не обязательно должен быть один.

Спасибо за разъяснения.

Коллеги. поделитесь опытом, если таковой имеется.
Можно ли подать на регистрацию препарат (производитель иностранный (СНГ)), если он не зарегистрирован в стране производителя и более того не планируется его там регистрировать, только в РФ.

Я не вижу причин для отказа в регистрации такого препарата. В 61-ФЗ нет указания на то, что регистрация осуществляется только при наличии регистрации в стране-производителе. Давно, в 2008 г., мы подавали немецкий препарат, который планировался только для экспорта РФ. При этом в стране-производителе он не был зарегистрирован. Нам не отказали.