CEP или DMF

[Хочу все знать]

Коллеги, мы планируем регистрировать зарубежный препарат с активной субстанций имеющей СЕР. Достаточно в каждый раздел для субстанции приложить, что производитель имеет СЕР или нужно запросить все досье на субстанцию?

[Olga77]

Одного СЕР явно недостаточно. Открытую часть досье, производственную лицензию и GMP местный надо запросить обязательно

[Хочу все знать]

GMP с аппостилем или без? Сейчас зарубежные коллеги высылаю только электронные версии GMP и все.

[Марта]

В 61-ФЗ написано, что GMP должно быть "заверено в установленном порядке"...значит без апостиля или консульской легализации никуда...

[Taema]

Одного СЕР явно недостаточно. Открытую часть досье, производственную лицензию и GMP местный надо запросить обязательно

СЕР в России не имеет легального статуса, его кладут в качестве информационного материала в приложение к DMF.
Что касается GMP на субстанцию, то в современной редакции закона нет требования предоставлять этот документ (в рамках регистрации ГЛФ), поэтому сейчас его фирмы кладут исключительно по собственному желанию. На нашей фирме таких желаний ни у кого не появляется, поэтому мы кладёт только перевод DMF. Читайте закон. И следуйте ему.

[Машенька]

Одного СЕР явно недостаточно. Открытую часть досье, производственную лицензию и GMP местный надо запросить обязательно

СЕР в России не имеет легального статуса, его кладут в качестве информационного материала в приложение к DMF.
Что касается GMP на субстанцию, то в современной редакции закона нет требования предоставлять этот документ (в рамках регистрации ГЛФ), поэтому сейчас его фирмы кладут исключительно по собственному желанию. На нашей фирме таких желаний ни у кого не появляется, поэтому мы кладёт только перевод DMF. Читайте закон. И следуйте ему.

Что касатеся GMP, нам постоянно предоставляют вот этот "кусок" закона с трактовкой, что лекарственные средства это и АФИ тоже. То есть "...заключения (как бы одно) о соответствии производителя лекарственных средств (как бы два)", поскольку лекарственные следства у нас АФИ + ГЛФ. Разрешите просить у Вас, как Вы отбиваетесь от неоднозначности трактовки?

4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

[Taema]

Что касатеся GMP, нам постоянно предоставляют вот этот "кусок" закона с трактовкой, что лекарственные средства это и АФИ тоже. То есть "...заключения (как бы одно) о соответствии производителя лекарственных средств (как бы два)", поскольку лекарственные следства у нас АФИ + ГЛФ. Разрешите просить у Вас, как Вы отбиваетесь от неоднозначности трактовки?

4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

Да никак не отбиваемся, просто не кладем GMP и у нас GMP на АФС не запрашивали еще ни разу (а два изменения по доп.АФС уже даже утверждены, при этом запроса не было ни в первые 10 дней, ни после экспертизы). Но тут нужно учесть, что, видимо, отечественных компаний это и не касается (мы по 3му пункту работаем).

Что касается GMP на лек.средства, то согласно закону, да, ФС тоже ЛС. Но в статье 18ой (регламентирующей регистрацию лекарственного препарата) сказано "производитель ЛС", и это термин из самого ФЗ (пункт 32 статьи 4). При этом в законе нет термина "производитель лекарственных препаратов". Юридические документы должны писаться строгим, ясным языком, все термины должны быть унифицированы и расшифрованы. Поэтому в статье 18ой и используется термин "производитель ЛС", который является общим и унифицированным, так как производитель ГЛФ в данном случае тоже подпадает под определение "производитель ЛС". Это, конечно, казуистика, но других выходов я не вижу.

[Машенька]

Да никак не отбиваемся, просто не кладем GMP и у нас GMP на АФС не запрашивали еще ни разу (а два изменения по доп.АФС уже даже утверждены, при этом запроса не было ни в первые 10 дней, ни после экспертизы). Но тут нужно учесть, что, видимо, отечественных компаний это и не касается (мы по 3му пункту работаем).

Что касается GMP на лек.средства, то согласно закону, да, ФС тоже ЛС. Но в статье 18ой (регламентирующей регистрацию лекарственного препарата) сказано "производитель ЛС", и это термин из самого ФЗ (пункт 32 статьи 4). При этом в законе нет термина "производитель лекарственных препаратов". Юридические документы должны писаться строгим, ясным языком, все термины должны быть унифицированы и расшифрованы. Поэтому в статье 18ой и используется термин "производитель ЛС", который является общим и унифицированным, так как производитель ГЛФ в данном случае тоже подпадает под определение "производитель ЛС". Это, конечно, казуистика, но других выходов я не вижу.

Спасибо Вам за объяснение большое. Всё верно написали.
Тоже сейчас рассматриваем возможность ввести доп. субстанцию в наш зарегестрированный отечественный препарат. Субстанция из ЕС не регистрировалась у нас, вот думаем отправлять инспекцию за бугор либо попробовать подать как в составе "под шумок" до конца 2016. (Подозрения, что в составе у нас пройдет только в случае новой регистрации ГЛФ. Руководство ещё думает.)

[Taema]

Тоже сейчас рассматриваем возможность ввести доп. субстанцию в наш зарегестрированный отечественный препарат. Субстанция из ЕС не регистрировалась у нас, вот думаем отправлять инспекцию за бугор либо попробовать подать как в составе "под шумок" до конца 2016. (Подозрения, что в составе у нас пройдет только в случае новой регистрации ГЛФ. Руководство ещё думает.)

Инспекцию всегда успеете отправить. До НГ можно попробовать подать в рамках рег.досье. Мы сейчас готовим такие документы, а там будь что будет. Есть мнение, что когда таможня столкнется с массовым явлением, они что-нибудь придумают.
В любом случае, если действительно планируете выпуск и все затраты будут потом оправданы (если у вас маркетинг хороший), то я бы попыталась зарегистрировать препарат без внесения АФС в ГРЛС в рамках досье на ГЛФ, при этом если потом будут какие-то претензии - за пять лет до продления можно и инспекцию на АФС провести, и в ГРЛС эту АФС внести.
Но это при условии, что препарат действительно нужный.