Модератор: Ольк@
Olga77 писал(а):Одного СЕР явно недостаточно. Открытую часть досье, производственную лицензию и GMP местный надо запросить обязательно
Taema писал(а):Olga77 писал(а):Одного СЕР явно недостаточно. Открытую часть досье, производственную лицензию и GMP местный надо запросить обязательно
СЕР в России не имеет легального статуса, его кладут в качестве информационного материала в приложение к DMF.
Что касается GMP на субстанцию, то в современной редакции закона нет требования предоставлять этот документ (в рамках регистрации ГЛФ), поэтому сейчас его фирмы кладут исключительно по собственному желанию. На нашей фирме таких желаний ни у кого не появляется, поэтому мы кладёт только перевод DMF. Читайте закон. И следуйте ему.
Машенька писал(а):Что касатеся GMP, нам постоянно предоставляют вот этот "кусок" закона с трактовкой, что лекарственные средства это и АФИ тоже. То есть "...заключения (как бы одно) о соответствии производителя лекарственных средств (как бы два)", поскольку лекарственные следства у нас АФИ + ГЛФ. Разрешите просить у Вас, как Вы отбиваетесь от неоднозначности трактовки?
4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
Taema писал(а):Да никак не отбиваемся, просто не кладем GMP и у нас GMP на АФС не запрашивали еще ни разу (а два изменения по доп.АФС уже даже утверждены, при этом запроса не было ни в первые 10 дней, ни после экспертизы). Но тут нужно учесть, что, видимо, отечественных компаний это и не касается (мы по 3му пункту работаем).
Что касается GMP на лек.средства, то согласно закону, да, ФС тоже ЛС. Но в статье 18ой (регламентирующей регистрацию лекарственного препарата) сказано "производитель ЛС", и это термин из самого ФЗ (пункт 32 статьи 4). При этом в законе нет термина "производитель лекарственных препаратов". Юридические документы должны писаться строгим, ясным языком, все термины должны быть унифицированы и расшифрованы. Поэтому в статье 18ой и используется термин "производитель ЛС", который является общим и унифицированным, так как производитель ГЛФ в данном случае тоже подпадает под определение "производитель ЛС". Это, конечно, казуистика, но других выходов я не вижу.
Машенька писал(а):Тоже сейчас рассматриваем возможность ввести доп. субстанцию в наш зарегестрированный отечественный препарат. Субстанция из ЕС не регистрировалась у нас, вот думаем отправлять инспекцию за бугор либо попробовать подать как в составе "под шумок" до конца 2016. (Подозрения, что в составе у нас пройдет только в случае новой регистрации ГЛФ. Руководство ещё думает.)
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 24