Regprof.org

Коллеги, поделитесь опытом по составлению НД.

В ГФ очень размытая формулировка, какие же вспомогательные вещества обязательно проверять на подлинность и количественное содержание.

Один из компонентов (10 мг, примерно 1/4 от общей массы) парентеральной лф - сахароза.
Необходимо ли её контролировать по количественному содержанию? Обязательна ли подлинность?
Производитель в своём НД это не пишет. А меня терзают смутные сомнения...

Заранее спасибо!

Надо...и подлинность и количку. Особенно в парентеральных- для диабетчиков очень важно

Важно-то оно важно, где написано, что надо проверять титана диоксид для тв.форм (например, капсулы)?

Есть такой вариант: пишите то, что считаете нужным. Например, определение только действующих веществ. Если эксперты сочтут нужным, они попросят ввести определение доп.веществ.
3 месяца для такого ответа вполне достаточно.