Regprof.org

Марта писал(а):Мы подавали досье на субстанцию, которую получали путем очистки и дальнейшей перекристаллизации. Исходный продукт закупали как реактив в Индии. ФГБУ направило на фарм. экспертизу. Т.Е. вариант вполне себе проходной.

Доброго времени суток, коллеги! Подскажите, а DMF в таком случае как подавать? И нужно ли вообще это делать?

Машенька писал(а):

Taema писал(а):Да, в Минпромторге так и говорят, при регистрации ГЛФ с субстанцией, не внесённой в ГРЛС, эту АФС можно внести в ГРЛС в рамках регистрации ГЛФ. При этом инспектирования на соответствие GMP производителя этой АФС не будет (надеюсь, понятно написала, а то сама путаюсь в терминах).
Причем, у меня есть сплетня, что одна фирма уже подала такое изменение - как здесь было указано выше, о внесении в зарегистрированный препарат незарегистрированной АФС. Вроде им пока отказа не дали.

Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))

Спасибо большое за ценную информацию!
Исходя из письма, заключаем, что при регистрации в составе, данная субстанция будет отражаться в строке 11, а для реализации - отдельной записью. При этом записи будут считаться равнозначными по силе, а значит при ввозе таможенники должны найти строку 11 конректного препарата в ГРЛС и будет считаться что он зарегистрирован в России, правильно я понимаю?

Коллеги, подскажите, а что это за письмо?Может быть, у него какой-то номер есть или это ответ на чей-то запрос?Можно на него ссылаться или использовать для ответов на вопросы о ввозе?

И всё-таки резюмирую тему про АФС в ГЛФ.

Получается такая хрень: зарегистрировать препарат с невнесенной АФС в ГЛФ можно. Это не противоречит действующему законодательству. Но только потому, что внесение АФС в ГРЛС можно запараллелить.
Производить из ФС, не внесённой в ГРЛС, нельзя (45 статья запрещает).
При этом МЗ пока ничего не говорит насчёт того, что указание субстанции в реестровой записи равнозначно её внесению в ГРЛС в принципе (и есть подозрение, что и не скажет - не станет брать грех на душу, ведь в законе тут всё однозначно). таможня требует НД и решение о включении в ГРЛС всё равно. ввезти такую субстанцию - очень большая проблема (легально - невозможно).
так что молодцы те, кто не послушал в своё время минпромторг и занялся включением в ГРЛС субстанций до 2017 года.
Минпромторг в своих целях просто круто всех подставил. Вот так вот.

Коллеги, а кто нибудь подавал на регистрацию досье на ЛП с незарегистрированной субстанцией в этом году? Не было отказов по этому поводу? И как в этом случае вносят субстанцию - в строке 11 реестровой записи ГРЛС о соответствующем зарегистрированном ЛП?
Собираемся подавать досье таким образом. Документы на незарегистрированную субстанцию подавали согласно пункту 3 части 2 статьи 34 ФЗ-61?

Добрый день, уважаемые коллеги!
Подскажите, если мы зарегистрировали АФС в составе ЛП и она появится в строке 11 реестровой записи ГРЛС, то возможно ли эту субстанцию потом таким же образом зарегистрировать в составе уже другого ЛП?

Самое смешное, что ситуация опять изменилась. Вообще это уже давно действует, просто напишу, так сказать, для тех, кто не знает, в целях продолжения сбора информации на эту тему.
Если вносишь в досье на ГЛФ субстанцию, не внесенную в ГРЛС отдельной реестровой записью, то из такой субстанции теперь можно производить препарат - таможня теперь это пропускает. Как именно, я не знаю, но моя логистика от меня отстала - их теперь всё устраивает.

При этом дополню ещё один момент: бывает, что производитель субстанции что-то изменил в своих документах. В этом случае даже можно подать такое изменение - практически оно получается уведомительного характера. Ты собираешь для своего досье на ГЛФ информацию по изменённым пунктам в разделе 2.1, собираешь это в виде досье (прямо оформляешь всё по-взрослому), заявку можно такую оформить, получается; пишешь ПЗ, что это приведение в соответствии с обновленными документами производителя субстанции, платишь госпошлину 5 т.руб. (без экспертизы это всё пойдёт) и сдаёшь в МЗ. через 30 раб.дней ты должен будешь получить на руки Решение о внесении изменений и всё. Мы как раз сейчас собираем первое такое изменение - у нас производитель АФС поменял немного методики анализа. Сорока из МЗ принесла на хвосте сплетню, что такое должно работать.

Вот, посмотрим...

Короче, у нас теперь получается развязаны руки, можем пихать в досье на ГЛФ любые субстанции, какие хотим, вне зависимости от их нахождения в ГРЛС самостоятельными реестровыми записями (разумеется, пихать в соответствии с действующими понятиями - слово "законодательство" тут, конечно, не применимо).

Здравствуйте всем.

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. У нас есть ЛП, в котором есть АФС. АФС включена в реестр, по производитель сменил название, а также исключил 1-ну производственную площадку (раньше было 2-ве). Все законно, проведено через МЗ, в реестре свежая информация. При этом он проинформировал официальным письмом, что технология производства, методики анализа, примеси и т.д НЕ ИЗМЕНИЛИСЬ.
Вопрос: должны ли мы отрабатывать серии заново, изучать стабильность, если ничего, кроме адреса (он уже был в реестре) и названия не поменялось?