Regprof.org

Taema писал(а):Товарищи, поделюсь промежуточным (пока) опытом.
Мы отечественный производитель, у нас есть РУ на один препарат. Недавно подали изменение - внесение доп. АФС. АФС эта не внесена в ГРЛС, мы просто положили всё досье по закону (кстати, без GMP). Препарат ушёл на экспертизу в МЗ, вот, ждём расчет ФЭ.

Добрый день. Taema, процесс пошел?_) Вы получили расчет?

Евгения писал(а):процесс пошел?_) Вы получили расчет?

На изменение с незарегистрированной АФС - да, расчет получили. Субстанцию не запросили. ФЭ только ГЛФ. Сейчас ждем результатов экспертизы в ФГБУ.

Меламори писал(а):На курсах повышения нам как-то говорили, что можно попробовать доказать, что вы закупаете реактив и сами производите из него субстанцию.
То есть производитель субстанции в конечном итоге - вы сами.
Если найду записи с пояснением - поделюсь.

В приказе Минпромторга про то, как организовывать фарм.предприятие по GMP (к сожалению, сейчас не могу сказать его ни название, ни номер, но вообще все должны знать, о чём речь) про фарм.субстанции есть табличка (она вообще-то взята из иностранных источников, так что инфа тоже не свежая), в которой сказано, что технологический процесс производства субстанций может быть как от начального процесса синтеза с нуля до конечного продукта, так и первым этапом может быть всего лишь очистка исходного сырья (грубо говоря, покупаешь неочищенную леводопу в китае и у себя на заводе осуществляешь последний технологический этап с получением леводопы, соответствующей Евр.Ф.). Главное, что самый последний производственный процесс - он самый главный и должен обеспечивать надлежащее качество. Так что путей производства АФС несколько, и все они вполне легитимны даже с точки зрения действующего законодательства РФ. Тут вступает в конфликт другой момент: эксперты Минздрава, которые проверяют бумажки после получения досье из экспедиции, с этим приказом не знакомы и начинают всякую хрень запрашивать.

Taema писал(а):

Евгения писал(а):процесс пошел?_) Вы получили расчет?

На изменение с незарегистрированной АФС - да, расчет получили. Субстанцию не запросили. ФЭ только ГЛФ. Сейчас ждем результатов экспертизы в ФГБУ.

Добрый день, Коллеги.
А вы подали данное дело в 2017 году?

Zontik80 писал(а):А вы подали данное дело в 2017 году?

В 2016.

Коллеги, а кто нибудь уже подавал на регистрацию досье с незарегистрированной субстанцией в этом году?
Требует ли Минздрав Российский сертификат GMP на субстанцию?

Zontik80 писал(а):Коллеги, а кто нибудь уже подавал на регистрацию досье с незарегистрированной субстанцией в этом году?
Требует ли Минздрав Российский сертификат GMP на субстанцию?

Да. В середине февраля, но из-за большого количества дел поданных в декабре, наше досье еще не передано в ФГБУ.

Еще вопрос, а в досье прикладывали Лицензию на субстанцию?

Нет, ни лицензию, ни GMP прикладывать не нужно.
Достаточно тех документов, которые перечислены в ст. 18 ФЗ "Об обращении ЛС".

Уважаемые Коллеги кто подавал в этом году досье, прикладывали ли Госпошлину на 145 000 в досье? Или достаточно оплатить только регистрацию 325 000?