Регистрация АФС в рамках ГЛФ

[Марта]

Важная новость "с фронта"- субстанция, которая проходит экспертизу в составе досье на препарат не подвергается государственной лабораторной экспертизе. Т.Е. ввозить ее не надо. Проводится только документальная экспертиза. Проект АНД на субстанцию советовали представить (хотя 61-ФЗ этого не требует). И да, такое действительно возможно - подавать досье "2 в одном".

[Машенька]

Так же хотела бы поделиться, что тоже получили информацию от крайне авторитетных источников, что регистрировать в рамках ГЛФ можно и запись выноситься будет отдельно. Пока не понятно только как это будет "ехать" в качестве включенного в ГЛФ.

И тут же появился вопрос: чем же будет отличаться запись в ГРЛС на субстанцию для реализации и субстанцию, включенную в ГЛФ? (авторитетный источник сказал что ещё сам пока не знает)

Вторая вещь которая меня тревожит по ночам, если мы включим субстанцию в один препарат она пойдёт отдельной записью в ГРЛС, а для другого препарата:
а) даем ссылку на существующую запись (что противоречит логике субстанции, включенной в конкретную ГЛФ)
б) будет еще одна запись (для субстанции включенной во вторую ГЛФ, что противоречит правилу от одного производителя - одна запись)
в) свой вариант

Коллеги, может у кого возникают домыслы на этот счет? Буду крайне благодарна за любые фантазии по теме.

[Марта]

Проблема в том, что регулятор пока не отработал этот механизм и сам не знает, как это будет выглядеть и на бумаге, и на практике.
Видимо, до сегодняшнего момента, все боялись представлять досье "2 в одном", а сейчас, в свете того, что с этого года заруб.площадкам-производителям субстанций нужно проходить обязательную русскую инспекцию, заявители решили использовать этот вариант для обхода требования.

[Danka]

Проблема в том, что регулятор пока не отработал этот механизм и сам не знает, как это будет выглядеть и на бумаге, и на практике.
Видимо, до сегодняшнего момента, все боялись представлять досье "2 в одном", а сейчас, в свете того, что с этого года заруб.площадкам-производителям субстанций нужно проходить обязательную русскую инспекцию, заявители решили использовать этот вариант для обхода требования.

Правильно я понимаю из Вашего ответа выше, что иностранному производителю не надо вызывать инспекцию на площадку производящую субстанцию для его препарата?
В законе очень двояко написано. Поясните, пожалуйста, особенно если есть удачный опыт подачи такого досье

[Машенька]

Проблема в том, что регулятор пока не отработал этот механизм и сам не знает, как это будет выглядеть и на бумаге, и на практике.
Видимо, до сегодняшнего момента, все боялись представлять досье "2 в одном", а сейчас, в свете того, что с этого года заруб.площадкам-производителям субстанций нужно проходить обязательную русскую инспекцию, заявители решили использовать этот вариант для обхода требования.

Правильно я понимаю из Вашего ответа выше, что иностранному производителю не надо вызывать инспекцию на площадку производящую субстанцию для его препарата?
В законе очень двояко написано. Поясните, пожалуйста, особенно если есть удачный опыт подачи такого досье

Если Вы иностранный производитель, то будут инспектировать только Вашу площадку по ГЛФ. За аудит субстанции, несете ответственность Вы, как производитель готовой лекарственной формы. В случае, если Вашим аудитом не были удовлетворены в Минпромторге (на основании экспертизы досье), сделают максимально замечание и с очень малой вероятностью могут назначить аудит и производителя субстанции.

[Taema]

Да, в Минпромторге так и говорят, при регистрации ГЛФ с субстанцией, не внесённой в ГРЛС, эту АФС можно внести в ГРЛС в рамках регистрации ГЛФ. При этом инспектирования на соответствие GMP производителя этой АФС не будет (надеюсь, понятно написала, а то сама путаюсь в терминах).
Причем, у меня есть сплетня, что одна фирма уже подала такое изменение - как здесь было указано выше, о внесении в зарегистрированный препарат незарегистрированной АФС. Вроде им пока отказа не дали.

Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))

Плюс тут ещё где-то бродит письмо с разъяснениями от МЗ и Минпромторга - весьма любопытное:

[Машенька]

Да, в Минпромторге так и говорят, при регистрации ГЛФ с субстанцией, не внесённой в ГРЛС, эту АФС можно внести в ГРЛС в рамках регистрации ГЛФ. При этом инспектирования на соответствие GMP производителя этой АФС не будет (надеюсь, понятно написала, а то сама путаюсь в терминах).
Причем, у меня есть сплетня, что одна фирма уже подала такое изменение - как здесь было указано выше, о внесении в зарегистрированный препарат незарегистрированной АФС. Вроде им пока отказа не дали.

Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))

Спасибо большое за ценную информацию!
Исходя из письма, заключаем, что при регистрации в составе, данная субстанция будет отражаться в строке 11, а для реализации - отдельной записью. При этом записи будут считаться равнозначными по силе, а значит при ввозе таможенники должны найти строку 11 конректного препарата в ГРЛС и будет считаться что он зарегистрирован в России, правильно я понимаю?

[Katrina]

Очень ценная информация. спасибо.
Остается вопрос - как ввозить. 10%НДС для таможни 11й строкой записи на препарат подтверждать?

[Sami]

А отчет об аудите производителя субстанции в данном случае в досье надо прикладывать?

[Taema]

А отчет об аудите производителя субстанции в данном случае в досье надо прикладывать?

А вот это самое забавное: сказали, что мы сами, как производитель ГЛФ, должны сделать аудит своего поставщика АФС, но в досье мы этот отчёт НЕ кладём - оставляем у себя на полочке, покажем, если понадобится какая оказия с какой комиссией.
То есть аудит производителя АФС делаем сами, а Минпромторг нам верит на слово, что мы этот аудит делали. О как.

Что касается таможни, получается, надо, чтобы она всё-таки поверила в строку 11 как равнозначную самостоятельной записи в ГРЛС. Короче, этот момент мне пока ещё не понятен.