Модератор: Ольк@
Марта писал(а):Проблема в том, что регулятор пока не отработал этот механизм и сам не знает, как это будет выглядеть и на бумаге, и на практике.
Видимо, до сегодняшнего момента, все боялись представлять досье "2 в одном", а сейчас, в свете того, что с этого года заруб.площадкам-производителям субстанций нужно проходить обязательную русскую инспекцию, заявители решили использовать этот вариант для обхода требования.
Danka писал(а):Марта писал(а):Проблема в том, что регулятор пока не отработал этот механизм и сам не знает, как это будет выглядеть и на бумаге, и на практике.
Видимо, до сегодняшнего момента, все боялись представлять досье "2 в одном", а сейчас, в свете того, что с этого года заруб.площадкам-производителям субстанций нужно проходить обязательную русскую инспекцию, заявители решили использовать этот вариант для обхода требования.
Правильно я понимаю из Вашего ответа выше, что иностранному производителю не надо вызывать инспекцию на площадку производящую субстанцию для его препарата?
В законе очень двояко написано. Поясните, пожалуйста, особенно если есть удачный опыт подачи такого досье
Taema писал(а):Да, в Минпромторге так и говорят, при регистрации ГЛФ с субстанцией, не внесённой в ГРЛС, эту АФС можно внести в ГРЛС в рамках регистрации ГЛФ. При этом инспектирования на соответствие GMP производителя этой АФС не будет (надеюсь, понятно написала, а то сама путаюсь в терминах).
Причем, у меня есть сплетня, что одна фирма уже подала такое изменение - как здесь было указано выше, о внесении в зарегистрированный препарат незарегистрированной АФС. Вроде им пока отказа не дали.
Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))
Sami писал(а):А отчет об аудите производителя субстанции в данном случае в досье надо прикладывать?
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 45