Коллеги, хочу поднять такую тему: внесение в ГРЛС субстанций одновременно с регистрацией лекарственной формы.
Вопрос серьёзный, интересный и неоднозначный. Причём, мнения расходятся, а самое главное - в настоящий момент я что-то не могу найти удачных этому примеров.
Может быть, кто-нибудь сталкивался с такой ситуацией: возможно ли внести в ГРЛС субстанцию во время процедуры регистрации препарата, не подавая субстанцию отдельным досье?
Я примерно представляю себе, как это досье в таком случае должно выглядеть. Мы еще раньше обсуждали, что кладёшь две госпошлины - за регистрацию ГЛФ и внесение АФС в ГРЛС, понятное дело, что должен быть весь DMF на субстанцию в составе досье... технических вопросов у меня тут нет, всё достаточно понятно.
Вопрос такой: кто-нибудь так уже делал? Или пытался? И если пытался, то какие результаты? Что выдают в итоге на руки, ведь для того, чтобы ввезти субстанцию, таможня требует на неё утвержденное НД и Решение о включении в ГРЛС.
Короче, собираю сплетни, слухи и прочие мнения.
Может быть, есть какие-то поправки к закону на эту тему?..
Потому что если так можно, то это ж какие перспективы открывает для регистрации новых препаратов. И не надо получать GMP-рус на АФС...