Taema писал(а):Коллеги, поделюсь своим мнением.
У меня, как представителя отечественного производства лекарств, всё равно картинка в голове не складывается.
Мы регистрируем ЛП по статье 18, где у меня, как у отечественного производителя, просят только лицензию или GMP производителя ГЛФ. GMP на АФС с отечественных не спрашивают (и ладно).
У нас есть статья 45ая, где сказано, что производство препарата должно осуществляться из АФС, внесенной в ГРЛС (обращаю Ваше внимание, что в этой статье не разделяется, иностранный производитель ЛП или отечественный).
У нас есть статья 34-ая, которая регламентирует, как внести АФС в ГРЛС.
И у нас есть статья 33-я, которая регламентирует, что есть реестровая запись на ЛП и что есть реестровая запись на АФС.
Реестровая запись для ЛП не содержит требования указывать название производителя АФС.
Внимание, вопрос! Как так получается, что какие-то чиновники углядели здесь возможность регистрировать препарат, произведенный из невнесеннойвгрлс субстанции?
Да, статья 34 говорит о субстанции, произведенной для реализации. Но я не думаю, что открою большой секрет, признавшись, что у нас ещё ни один из препаратов не произведен из подаренной за просто так субстанции, мы их почему-то все покупаем. Соответственно, тот, кто продает, должен внести в ГРЛС, потому что он ведь всё равно продаёт.
А как быть в случаях когда производитель ЛП еще и для этого ЛП субстанцию производит и не продает. Мы ее отдельно не вносим в реест, она указана только в реестровой записи на препарат. Сам препарат производится, со стороны сертификационных органов вопросов не было
Соответственно, лично я, как регистратор, вижу в регистрации препарата с АФС, не в внесенной в ГРЛС, нарушение действующего законодательства - кто бы там что ни говорил. Конечно, мы поиграем в эту игру, но частным порядком разговоры ходят не самые весёлые. Если будут какие-то новости по теме - сообщу.
Видимо мой консультант плюс сломан, но он мне выдает следующее:
ФЗ-61 ст. 33 ч.1 описывает что должна содержать реестровая запись на ЛП:
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию,
перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
....
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
б)
наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
ч. 2 описывает что должна содержать реестровая запись на АФС, предназначенная для реализации.
Кроме того существует ПРИКАЗ от 9 февраля 2016 г. N 80н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
