Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Маргана » 16 авг 2016, 15:19

Taema писал(а):Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))
[/img][/url]

В этом году зарегистрировали препарат и в реестре на данный препарат в 11 пункт нам внесли данные по субстанции.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Katrina » 16 авг 2016, 15:35

Маргана писал(а):
Taema писал(а):Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))
[/img][/url]

В этом году зарегистрировали препарат и в реестре на данный препарат в 11 пункт нам внесли данные по субстанции.


Соглашусь,видела препараты, у который раздел 11 заполнен. В том числе у своих (непонятно откуда взялось).
Касательно двух разных фирм - тут слышала от представителей МЗ (в теме о регистрации в рамках таможенного союза, там такая же система предполагается), что это рассматривается как новый элемент защиты от фальсификации информации. Т.к. теперь каждый участник рынка будет подавать именно ДМФ производителя, не имея возможности вносить в него свои корректировки. Т.к. это же самое ДМФ смогут подать несколько участников рынка. При наличии расхождений в информации - грозились мгновенными отказами. Хотя тут тоже непонятно, что уже с зарегистрированными будет.
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 22:33

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Машенька » 16 авг 2016, 17:36

Маргана писал(а):
Taema писал(а):Но, меня тут волнует такой вопрос: что если две фирмы, одновременно, независимо друг от друга, пойдут на регистрацию с одной и той же АФС от одного и того же производителя? Это что, крысиные бега начнутся? По идее регулятор тут мог бы предусмотреть вариант, что каждый вносит сам для себя эту АФС, и не важно, что она будет несколько раз указана в ГРЛС, ПОТОМУ ЧТО в реестровой записи на препарат есть пункт 11, который не заполняется ни для кого (специально смотрела разные препараты с разными вариантами). Вот пусть туда и пишут)) Главное потом таможне разъяснить, что это за записи такие))))
[/img][/url]

В этом году зарегистрировали препарат и в реестре на данный препарат в 11 пункт нам внесли данные по субстанции.


Маргана, разрешите спросить, пожалуйста, Вы субстанцию прямо в составе регистрировали (без отдельной записи)? И зарубежная ли субстанция (без российского GMP)?
Машенька
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Маргана » 17 авг 2016, 11:09

Машенька писал(а):Маргана, разрешите спросить, пожалуйста, Вы субстанцию прямо в составе регистрировали (без отдельной записи)? И зарубежная ли субстанция (без российского GMP)?


Мы подали досье еще в прошлом году, комплект документов по субстанции предоставили расширенный, так как субстанция не внесены в реестр. Госпошлину за включение АФС в ГРЛС не платили. Субстанция иностранная. В итоге получит запись на Препарат в котором в п. 11 приведена информация по субстанции.

Субстанцию собственного производства мы отдельно в ГРЛС не вносим и информация по ней всегда указана в записи на препарат. Если не указана, то пишем письмо в МЗ и ее там указывают.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение nat200874 » 18 авг 2016, 09:17

Маргана, подскажите, пож-та, а GMP вы подавали?
nat200874
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 23 мар 2016, 12:24

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Маргана » 18 авг 2016, 09:57

nat200874 писал(а):Маргана, подскажите, пож-та, а GMP вы подавали?

На тот момент это был обязательный документ. Сейчас мы его не прикладываем, только лицензию.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Taema » 31 авг 2016, 14:57

Katrina писал(а):Соглашусь,видела препараты, у который раздел 11 заполнен. В том числе у своих (непонятно откуда взялось).

Круто, хорошо что сказали. Значит, я всё-таки просто не нашла.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Ежевичка » 02 сен 2016, 15:50

Подскажите, пожалуйста, а как ввезти субстанцию в РФ, если она не зарегистрирована/не внесена в реестр субстанций?
С целью осуществления производства ЛП в РФ.

Спасибо! ;)
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Taema » 03 сен 2016, 03:06

Ежевичка писал(а):Подскажите, пожалуйста, а как ввезти субстанцию в РФ, если она не зарегистрирована/не внесена в реестр субстанций?
С целью осуществления производства ЛП в РФ.

Для производства её надо внести в реестр. Например, изменением в ГЛФ.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Ежевичка » 06 сен 2016, 13:27

Для производства её надо внести в реестр. Например, изменением в ГЛФ.


Taema, Вы имеете в виду, что подать DMF на субстанцию в составе Досье на ЛП/ГЛФ?
Я здесь на форуме вычитала, что, мол, информация о субстанции в ходе такого дела появляется в строке на грлс на ЛП (11 пункт строки грлс: "Фарм. субстанция"). И этого достаточно для дальнейшего ввоза субстанции с целью производства ГЛФ.
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 35