Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Taema » 17 июн 2017, 01:55

Короче, мы получили наше изменение. Госпошлину в 145 тыщ не платили (только 75 за изменение с экспертизой), GMP/лицензию на производителя АФС НЕ прикладывали.
По результатам: АФС указана в разделе "Состав" нашего НД, в ГРЛС присутствует только в рамках реестровой записи на ГЛФ (в пункте 11 - при этом обращаю Ваше внимание, что незаполнение всех параметров пункта 11 реестровой записи является свидетельством не того, что АФС не внесена в ГРЛС, а исключительно раздолбайства работников МЗ, которые базу нормально вести не могут).
Документы на субстанцию нам тоже НЕ выдали. Входящий анализ делать будем по тому, что заявили в МЗ в качестве аналитических методик на данную АФС.

Короче, для регистрации отечественных ГЛФ нафик теперь субстанции регистрировать? Получается, что это теперь и не надо.

Осталось только таможню приучить к мысли, что не все НД на АФС могут быть с отметками МЗ.

Что касается внесения АФС в рамках регистрации впервые, то мы уже и такой вариант используем. Положили госпошлину только 325, 145 не клали (а зачем теперь?).
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Vishnya » 23 авг 2017, 13:33

Уважаемые коллеги,
подскажите, пожалуйста, если кто-то уже столкнулся с подобными вопросами:

Есть субстанция, зарегистрированная в составе ГЛС; производители ГЛС и субстанции - разные производственные площадки на территории РФ.

Вопрос: может ли площадка -производитель субстанции продавать ее производителю ГЛС, если отдельной реестровой записи не существует? не является ли это нарушением действующего законодательства по обращению ЛС? или же может только передавать, как давальческое сырье?
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 13:07

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение reg-lek » 09 окт 2017, 16:43

Есть субстанция, зарегистрированная в составе ГЛС; производители ГЛС и субстанции - разные производственные площадки на территории РФ.

Вопрос: может ли площадка -производитель субстанции продавать ее производителю ГЛС, если отдельной реестровой записи не существует? не является ли это нарушением действующего законодательства по обращению ЛС? или же может только передавать, как давальческое сырье?


Меня тоже этот вопрос очень волнует.
Добавлю - не только производственные площадки, но, с большой долей вероятности, разные юридические лица. Как передать субстанцию? Давальческое сырье - это в случае, если реализация ГЛС за производителем субстанции? Но это вообще маловероятно.
Это должен быть договор купли-продажи. Или контрактное производство, что не всегда сторонам интересно. И реализация субстанции будет в любом из этих случаев!

А о нарушении законодательства должны были подумать наши законотворцы, когда законы ваяли. Тут все дело в дебильной терминологии 61-ФЗ. Сначала у них получилась субстанция, не предназначенная для производства ГЛС (а для чего, интересно?), потом заменили на субстанцию для реализации (а есть, видимо, субстанция, которую должны дарить). И то и другое просто маразматические термины, не отражающие ничего и вызывающие когнитивный диссонанс.

В любом случае серия субстанции поступает в обращение, и ее необходимо вносить в реестр Росздравнадзора.
Я думаю так - продавать можно и нужно. Или Минздрав уполномочен инспектировать договора купли-продажи?

Вопрос только - паспорт производителя по какому документу делается, если НД отсутствует?
reg-lek
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 09 окт 2014, 09:01

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение reg-lek » 09 окт 2017, 16:56

Документы на субстанцию нам тоже НЕ выдали. Входящий анализ делать будем по тому, что заявили в МЗ в качестве аналитических методик на данную АФС.

Короче, для регистрации отечественных ГЛФ нафик теперь субстанции регистрировать? Получается, что это теперь и не надо.


Taema, Вы же субстанцию, не смущаясь, покупаете?
В качестве сертификата качества производитель что предоставляет?

Может, должно быть что-то типа согласованной спецификации к договору поставки?
reg-lek
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 09 окт 2014, 09:01

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Alikor » 03 ноя 2017, 13:13

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, кто уже ввозил иностранную субстанцию, зарегистрированную в составе досье на готовую лекарственную форму. КАК вы это сделали? механизм, если можно... ;)
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Евгения » 05 ноя 2017, 02:06

Маргана писал(а):
Zontik80 писал(а):Коллеги, а кто нибудь уже подавал на регистрацию досье с незарегистрированной субстанцией в этом году?
Требует ли Минздрав Российский сертификат GMP на субстанцию?

Да. В середине февраля, но из-за большого количества дел поданных в декабре, наше досье еще не передано в ФГБУ.


Маргана, добрый день. Подскажите, пжл, каковы результаты этого дела? Экспертиза полным ходом?_)
Евгения
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 20 сен 2014, 18:18

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Евгения » 05 ноя 2017, 02:09

Коллеги, добрый день. Я опять возвращаюсь к вопросу по внесению субстанции, не входящий в реестр, в досье/НД на препарат российского производителя при регистрации ЛС. У кого-нибудь еще был практический положительный опыт подобного дела?
И все тот же ключевой момент - требуется ли на субстанцию GMP Минпромторга? Буквально вчера получила информацию о том, что недавно у одной компании был отказ во внесении такой субстанции без GMP. И вот вопрос...
Также вопрос о количестве АФИ, внесенных в НД на ЛС. Их может быть больше 3-х?
Евгения
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 20 сен 2014, 18:18

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Taema » 07 ноя 2017, 18:58

reg-lek писал(а):Вы же субстанцию, не смущаясь, покупаете?
В качестве сертификата качества производитель что предоставляет?

Может, должно быть что-то типа согласованной спецификации к договору поставки?

Спецификация производителя, здесь проблем нет. Чего ее согласовывать? в досье сертификат от них, ввозят тоже по сертификату от них. Аналитическую часть на субстанцию всё равно никто не смотрел, ее какую положили, такую и зарегистрировали.

Тут есть другая проблема:

По закону статья 45 гласит, что все ГЛФ на территории РФ должны производится из ФС, внесенной в ГРЛС.
Таким образом получается, что если в процессе производства ГЛФ субстанция подлежит акту купли-продажи (не важно, на территории РФ или закордоном) - ее однозначно надо вносить в ГРЛС. Видимо, именно это и имели в виду законотворцы, когда вводили термин "субстанция для реализации".

Поэтому нам субстанции внесли, даже в ГРЛС есть запись в строке 11 на ГЛФ, что такая-то субстанция используется.
Но пока нет официальных разъяснений от Минздрава, что строка 11 в реестровой записи на ГЛФ и отдельная реестровая запись на ФС РАВНОЗНАЧНЫ.
У нас тоже есть проблемы со ввозом, таможня строку 11 не принимает.
Тут просто Минпромторг всем оказал "медвежью услугу", так как им нужно это было в рамках выполнения некоторыми фирмами госконтрактов по ФЦП, чтобы люди получили русские РУ для аналогов некоторых зарубежных оригинальных препаратов.

Получается по закону 61 такая фигня:
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ препарат из ФС, не включённой в ГРЛС, МОЖНО, а вот ПРОИЗВОДИТЬ - НЕЛЬЗЯ.

Письма в МЗ с просьбой разъяснить ситуацию конечно нужно писать, и мы тоже написали, но, если честно, я не вижу какой-либо казуистики в законе. Таможне на мнение Минпромторга плевать, она хочет отдельную реестровую запись на ФС. Приходится ФС ввозить как хемоту пока. Разрешить ситуацию может МЗ, но он пока не хочет принимать решений и действует по закону.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Taema » 07 ноя 2017, 19:05

Евгения писал(а):Я опять возвращаюсь к вопросу по внесению субстанции, не входящий в реестр, в досье/НД на препарат российского производителя при регистрации ЛС. У кого-нибудь еще был практический положительный опыт подобного дела?
И все тот же ключевой момент - требуется ли на субстанцию GMP Минпромторга? Буквально вчера получила информацию о том, что недавно у одной компании был отказ во внесении такой субстанции без GMP. И вот вопрос...
Также вопрос о количестве АФИ, внесенных в НД на ЛС. Их может быть больше 3-х?

А вот это интересно. Для российских производителей ГЛФ мы не кладем никакой административки на ФС (ни GMP, ни лицензий класть не нужно, хотя это странно, конечно). У меня уже несколько досье подано (включая сентябрь) - и пока ничего такого не запросили.

Хотя если читать ФЗ, то в пункте 1.3 просят лицензию и GMP производителя лекарственных средств. И если у кого-то отказ по поводу отсутствия русского GMP на АФС в рамках регистрации русского ГЛФ, то я всех поздравляю, это ).(опа. видимо, какой-то особо ретивый эксперт-буквоед попался (в последнее время запросы от них по комплекции всё забористее и забористее, каждый раз что-то новое начинают для себя понимать).

Что касается количества АФС - ограничений нет. Давайте на каждую АФС полный комплект документов, и всё. Максимум потом будете от химиков бегать, а то они вас могут грязными тряпками закидать (СТКРы по 100 листов - это не шутка).
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация АФС в рамках ГЛФ

Сообщение Alikor » 09 ноя 2017, 09:30

Евгения писал(а):Коллеги, добрый день. Я опять возвращаюсь к вопросу по внесению субстанции, не входящий в реестр, в досье/НД на препарат российского производителя при регистрации ЛС. У кого-нибудь еще был практический положительный опыт подобного дела?
И все тот же ключевой момент - требуется ли на субстанцию GMP Минпромторга? Буквально вчера получила информацию о том, что недавно у одной компании был отказ во внесении такой субстанции без GMP. И вот вопрос...
Также вопрос о количестве АФИ, внесенных в НД на ЛС. Их может быть больше 3-х?


вполне, прошло недавно досье с 6 субстанциями - запросов о количестве не было
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 7