Regprof.org

Коллеги, хочу поднять такую тему: внесение в ГРЛС субстанций одновременно с регистрацией лекарственной формы.
Вопрос серьёзный, интересный и неоднозначный. Причём, мнения расходятся, а самое главное - в настоящий момент я что-то не могу найти удачных этому примеров.

Может быть, кто-нибудь сталкивался с такой ситуацией: возможно ли внести в ГРЛС субстанцию во время процедуры регистрации препарата, не подавая субстанцию отдельным досье?
Я примерно представляю себе, как это досье в таком случае должно выглядеть. Мы еще раньше обсуждали, что кладёшь две госпошлины - за регистрацию ГЛФ и внесение АФС в ГРЛС, понятное дело, что должен быть весь DMF на субстанцию в составе досье... технических вопросов у меня тут нет, всё достаточно понятно.

Вопрос такой: кто-нибудь так уже делал? Или пытался? И если пытался, то какие результаты? Что выдают в итоге на руки, ведь для того, чтобы ввезти субстанцию, таможня требует на неё утвержденное НД и Решение о включении в ГРЛС.

Короче, собираю сплетни, слухи и прочие мнения.
Может быть, есть какие-то поправки к закону на эту тему?..

Потому что если так можно, то это ж какие перспективы открывает для регистрации новых препаратов. И не надо получать GMP-рус на АФС...

Taema писал(а):Коллеги, хочу поднять такую тему: внесение в ГРЛС субстанций одновременно с регистрацией лекарственной формы.
Вопрос серьёзный, интересный и неоднозначный. Причём, мнения расходятся, а самое главное - в настоящий момент я что-то не могу найти удачных этому примеров.

Может быть, кто-нибудь сталкивался с такой ситуацией: возможно ли внести в ГРЛС субстанцию во время процедуры регистрации препарата, не подавая субстанцию отдельным досье?
Я примерно представляю себе, как это досье в таком случае должно выглядеть. Мы еще раньше обсуждали, что кладёшь две госпошлины - за регистрацию ГЛФ и внесение АФС в ГРЛС, понятное дело, что должен быть весь DMF на субстанцию в составе досье... технических вопросов у меня тут нет, всё достаточно понятно.

Вопрос такой: кто-нибудь так уже делал? Или пытался? И если пытался, то какие результаты? Что выдают в итоге на руки, ведь для того, чтобы ввезти субстанцию, таможня требует на неё утвержденное НД и Решение о включении в ГРЛС.

Короче, собираю сплетни, слухи и прочие мнения.
Может быть, есть какие-то поправки к закону на эту тему?..

Потому что если так можно, то это ж какие перспективы открывает для регистрации новых препаратов. И не надо получать GMP-рус на АФС...

Если вы хотите получить отдельную регистрационную запись и решение о включении в ГРЛС на субстанцию, то это только отдельное досье (регистрация субстанции предназначенная для реализации).
При регистрация субстанции в составе досье на препарат, отдельной записи в реестре вы не получите, кладите ГП или нет, она будет внесена в реестр в составе реестровой записи на препарат, как субстанция предназначенная для производства (продавать ее вы не сможете).

При регистрация субстанции в составе досье на препарат, отдельной записи в реестре вы не получите, кладите ГП или нет, она будет внесена в реестр в составе реестровой записи на препарат, как субстанция предназначенная для производства (продавать ее вы не сможете).

Тогда возникает вопрос, как же её ввозить??? Таможню вряд ли будет интересовать этот вопрос, раз не будет отдельной записи на ГРЛС...

Маргана писал(а):Если вы хотите получить отдельную регистрационную запись и решение о включении в ГРЛС на субстанцию, то это только отдельное досье (регистрация субстанции предназначенная для реализации).
При регистрация субстанции в составе досье на препарат, отдельной записи в реестре вы не получите, кладите ГП или нет, она будет внесена в реестр в составе реестровой записи на препарат, как субстанция предназначенная для производства (продавать ее вы не сможете).

А вот тут могу сообщить свою интересную сплетню. Некий Ф.Романов (думаю, тут многие его знают) в Минпромторге рассказывает, что можно подать досье на АФС в рамках ГЛФ, будет отдельная запись на субстанцию в АФС в ГРЛС, и хотя продавать её будет нельзя (это же и не всегда плохо, АФС получает практически эксклюзивные для этой ГЛФ права, т.е. ввозить можно как раз для себя), типа ввозить ее для производства сможете.
Правда, эти чиновники никогда не понимают, что на "земле" творится...

Поэтому я и заинтересовалась, у кого что на практике выходит.

Если читать 61-ФЗ, то включение в ГРЛС субстанции применимо только к субстанции, производимой для реализации (других вариантов законом не предусмотрено). Собственно, как и единственный вариант включения в ГРЛС - подача заявления и документов в соответствии со ст. 34.

Тогда интересно, на основании какой статьи из 61-ФЗ регулятор заводит реестровую запись на субстанцию, поданную в рамках регистрации ЛП?

Марта писал(а):Тогда интересно, на основании какой статьи из 61-ФЗ регулятор заводит реестровую запись на субстанцию, поданную в рамках регистрации ЛП?

Вот мне тоже интересно. Я тут готовлю официальный запрос. Если мне ситуацию прояснят - обязательно сообщу.

Taema писал(а):

Марта писал(а):Тогда интересно, на основании какой статьи из 61-ФЗ регулятор заводит реестровую запись на субстанцию, поданную в рамках регистрации ЛП?

Вот мне тоже интересно. Я тут готовлю официальный запрос. Если мне ситуацию прояснят - обязательно сообщу.

ФЗ-61 ст. 45:
"При производстве лекарственных средств используются используются субстанции, включенные в ГРЛС..."

ФЗ-61 ст.34 регулирует включение и исключение из ГРЛС субстанций произведенных для реализации.

ПРИКАЗ от 9 февраля 2016 г. N 80н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, где указано, что в рег записи на препарат должна быть информация по субстанциям.

Коллеги, у меня новости.
Компетентные люди говорят, что это действительно возможно, правда, мне не раскрыли подробностей, но подозреваю, что надо заплатить госпошлину за внесение субстанции в ГРЛС, а также подготовить нормальный НД на АФС.
Говорят, что даже Решение о внесении в ГРСЛ дают.
Я в начале осени буду пытаться провернуть такую ёперацию. В конце концов, надо пробовать. Обращаться к коррупционерам за разъяснением подробностей и деталей не хочу. Не люблю я это делать, хочу работать по закону.

У нас есть препарат, для которого мы хотим делать субстанцию. Продавать эту субстанцию мы не планируем никогда. Руководство крепко задумалось, можно ли внести изменения в раздел Состав НД, добавив туда субстанцию собственного производства и приложив на эту субстанцию полное досье в рамках вида работ: изменение, требующее экспертизы и заплатив пошлину только в размере 75 000 р.
Большой вопрос, не будет ли отказа от МЗ, поскольку данная субстанция не внесена в Реестр?