Короче, мы получили наше изменение. Госпошлину в 145 тыщ не платили (только 75 за изменение с экспертизой), GMP/лицензию на производителя АФС НЕ прикладывали.
По результатам: АФС указана в разделе "Состав" нашего НД, в ГРЛС присутствует только в рамках реестровой записи на ГЛФ (в пункте 11 - при этом обращаю Ваше внимание, что незаполнение всех параметров пункта 11 реестровой записи является свидетельством не того, что АФС не внесена в ГРЛС, а исключительно раздолбайства работников МЗ, которые базу нормально вести не могут).
Документы на субстанцию нам тоже НЕ выдали. Входящий анализ делать будем по тому, что заявили в МЗ в качестве аналитических методик на данную АФС.
Короче, для регистрации отечественных ГЛФ нафик теперь субстанции регистрировать? Получается, что это теперь и не надо.
Осталось только таможню приучить к мысли, что не все НД на АФС могут быть с отметками МЗ.
Что касается внесения АФС в рамках регистрации впервые, то мы уже и такой вариант используем. Положили госпошлину только 325, 145 не клали (а зачем теперь?).