Регистрация доп.дозировки для педиатрии
Добавлено: 18 июл 2016, 17:34Коллеги, компания планирует регистрировать меньшую дозировку (в 2 раза меньше зарегистрированной) для применения в педиатрии. Нужны ли локальные КИ или достаточно иностранных?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
http://regprof.org/
Регистрация доп.дозировки для педиатрии
Страница 1 из 1
Добавлено: 18 июл 2016, 17:34Re: Регистрация доп.дозировки для педиатрии
Добавлено: 20 июл 2016, 15:55А Ваш препарат разрешен для применения у детей в РФ? Если нет, скорее всего пойдете на КИ.
Re: Регистрация доп.дозировки для педиатрии
Добавлено: 22 июл 2016, 10:35Он не разрешён для применения ни в РФ, ни в стране-производителе. Дадут ли нам разрешение на локальное КИ, если в CCDS нет педиатрического показания?Марта писал(а):А Ваш препарат разрешен для применения у детей в РФ? Если нет, скорее всего пойдете на КИ.