PSUR

[Pharma]

Добрый день.
Подскажите пожалуйста ссылки- как часто подается PSUR, кем, за какой период, в РЗН или МЗ? Буду признательна за информацию.

[Ozone]

Подаем в РЗН, Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26 августа 2010 г.
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата – каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет – третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата – ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года.
Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.