Образцы для экспертизы качества
Добавлено: 08 июл 2016, 15:37Добрый день, коллеги!
Согласно ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»:
П.4, пп. 13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию.
Одновременее в ст. 23 указано:
П.2. … заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств…
Наши опытно-промышленные серии были наработаны 01.2014 г., срок годности истекает 01.2017 г., на экспертизу качества должны нас направить 07-08.2016 г.
Согласно памятке ФГБУ НЦЭСМП:
Остаточный срок годности образца лекарственного средства/фармацевтической субстанции, а также образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества.
Таким образом нам не хватает срока годности образцов опытно-промышленных серий для направления на экспертизу качества.
Прошу подсказать можем ли мы в данном случае предоставить свежие образцы? Или не критично, если предоставим образцы имеющихся у нас серий с истекающим сроком годности 01.2017 г. (качество образцов это сделать позволяет).
Согласно ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»:
П.4, пп. 13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию.
Одновременее в ст. 23 указано:
П.2. … заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств…
Наши опытно-промышленные серии были наработаны 01.2014 г., срок годности истекает 01.2017 г., на экспертизу качества должны нас направить 07-08.2016 г.
Согласно памятке ФГБУ НЦЭСМП:
Остаточный срок годности образца лекарственного средства/фармацевтической субстанции, а также образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества.
Таким образом нам не хватает срока годности образцов опытно-промышленных серий для направления на экспертизу качества.
Прошу подсказать можем ли мы в данном случае предоставить свежие образцы? Или не критично, если предоставим образцы имеющихся у нас серий с истекающим сроком годности 01.2017 г. (качество образцов это сделать позволяет).