Ввоз препарата, после внесения изменений
Уважаемые коллеги!
Разъясните пожалуйста ситуацию, может кто сталкивался.
Вносятся изменения в макеты и инструкцию на лекарственный препарат.
По 61 закону:
9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
(Часть в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.
Комментарий к статье 30
Т.е. правильно ли я понимаю что :
1)Возможны производство и ввоз препарата в старом дизайне еще полгода с момента утверждения МЗ изменений?
2)Возможна реализация в течении полугода на рынке сразу двух видов одного препарата (ранее действующей и вновь утвержденной)?
Разъясните пожалуйста ситуацию, может кто сталкивался.
Вносятся изменения в макеты и инструкцию на лекарственный препарат.
По 61 закону:
9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
(Часть в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.
Комментарий к статье 30
Т.е. правильно ли я понимаю что :
1)Возможны производство и ввоз препарата в старом дизайне еще полгода с момента утверждения МЗ изменений?
2)Возможна реализация в течении полугода на рынке сразу двух видов одного препарата (ранее действующей и вновь утвержденной)?