Ввоз препарата, после внесения изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Ввоз препарата, после внесения изменений

Сообщение мария » 30 июн 2016, 14:23

Уважаемые коллеги!
Разъясните пожалуйста ситуацию, может кто сталкивался.
Вносятся изменения в макеты и инструкцию на лекарственный препарат.
По 61 закону:
9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
(Часть в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.
Комментарий к статье 30
Т.е. правильно ли я понимаю что :
1)Возможны производство и ввоз препарата в старом дизайне еще полгода с момента утверждения МЗ изменений?
2)Возможна реализация в течении полугода на рынке сразу двух видов одного препарата (ранее действующей и вновь утвержденной)?
мария
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 22 мар 2016, 15:17

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2