Regprof.org

Дорогие коллеги!
Если есть среди вас опытные в данном вопросе профессионалы, расскажите мне, тёмной, сколько времени даётся для предоставления ответа на запрос Минздрава по регистрации цены?
Мы (зарубежный производитель) сейчас пытаемся проиндексировать зарегистрированные цены, МЗ выдал запрос. Сколь у меня есть дней на ответ?

Спасибо.

Согласно п. 10 Правил:
В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 7 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

Получается, что срок предоставления ответа на запрос не более 10 раб. дней.

Sami писал(а):Согласно п. 10 Правил:
В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 7 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

Получается, что срок предоставления ответа на запрос не более 10 раб. дней.

Спасибо! А это на какие Правила Вы ссылаетесь?

ПП от 15.09.2015 №979 "правила гос рег и перерег пред отпускных цен.."

Здравствуйте! Ситуация такая: есть ЛП, цена которого зарегистрирована нами в одной упаковке, теперь мы хотели зарегистрировать его еще и в другой первичной упаковке. Нам пришел отказ, где написали, что это дело должно идти как внесение изменений в реестровую запись и рекомендовали подать дело через внесение изменений. Какие документы в данном случае мне прикладывать для досье и не изменят ли нам лишь ту реестровую запись, которая у нас в одной упаковке, или они добавят новую позицию уже в другой упаковке? Будьте добры, помогите!

А у Вас эта другая первичная упаковка внесена в НД, инструкцию, Регистрационное удостоверение и есть ли на нее макеты? Если нет, то надо для начала подавать в МЗ досье на внесение изменений с обоснованием, почему Вы хотите изменить первичную упаковку...а далее уже цену регистрировать.

Да, другая упаковка есть во всех перечисленных документах.

В ст.62 закона есть только понятия регистрация и перерегистрация (1 раз в год) цены, а про внесение изменений ничего не сказано! Странную рекомендацию Вам сделали...

Чисто для информации

Порядок ценообразования на лекарства в случае отмены решения о согласовании цены
Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) опубликовала на официальном сайте разъяснение о порядке реализации лекарственного препарата «Урсосан» производства «ПРО.МЕД.ЦС» Прага а.о. (Чешская Республика) в связи с отменой решения о согласовании предельных отпускных цен, принятого ФСТ России 7 июля 2015 года.

Как поясняет пресс-служба Антимонопольного ведомства, 27 мая 2016 года ФАС России впервые отменила решение о согласовании цены на лекарственный препарат, принятое ранее Федеральной службой по тарифам (ФСТ России).

В ходе проведения экономического анализа цен на лекарственные препараты, содержащие урсодезоксихолевую кислоту (международное непатентованное наименование), ФАС России выявила, что в апреле 2015 года произошло необоснованное увеличение зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат «Урсосан».

Принятое ФАС России решение стало основанием для отмены Министерством здравоохранения РФ (Минздравом России) решения о государственной регистрации предельной отпускной цены с ее исключением из соответствующего реестра с 1 июня 2016 года. Таким образом, с 1 июня 2016 года для лекарственного препарата «Урсосан» действуют более низкие цены, зарегистрированные 24 марта 2010 года.

ФАС России разъяснила, что согласно Гражданскому кодексу РФ (ч.1 ст.4) акты гражданского законодательства не имеют обратной юридической силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.

«Реализация остатков лекарственного препарата «Урсосан» капсулы, в дозировке 250 мг, № 10, № 50 и № 100, приобретенного оптовыми и розничными организациями до 01.06.2016, может производиться по ценам, рассчитанным исходя из фактических цен закупки, а приобретенного после 01.06.2016 должна производиться с учетом цен, зарегистрированных в Реестре цен 24.03.2010», – отмечают в ведомстве. http://gmpnews.ru/2016/07/poryadok-ceno ... anii-ceny/