Regprof.org

Коллеги, добрый день!
Немного отстала от регуляторной жизни.
Пожалуйста, подскажите, сейчас чем-то регламентируется пакет документов, который необходим для подачи на внесение изменений?
Или опять подаем кто во что горазд?
Спасибо!

Фактически - кто во что горазд. Опись формируем сами на основании того, что меняется и что класть в подтверждение.
Официальных бумажек нам так никто и не дал, как делать эти изменения. Руководствуемся по-прежнему только здравым смыслом.

Уважаемые коллеги,

Прошу вашей помощи по следующему вопросу:
производитель не может предоставить данные по эффективности хроматографической колонки (критерий для пригодности системы) которые в свою очередь являются необходимыми при написании правок в НД. Если кто-то сталкивался с подобной проблемой, буду благодарен за совет.

Вы можете обратиться в аккредитованную лабораторию и они вам все напишут

Спасибо за инфу!