Regprof.org

Уважаемые коллеги!
Столкнулась с вопросом прочности на истирание таблеток. В ГФ 13 прописано, что определение проводят в соответствии с ОФС в рамках контроля техпроцесса производства таблеток. Правильно понимаю, что это должно проверяться во время производства каждой серии таблеток и соответственно это должно быть прописано в контрольных точках. Это обязательно для всех таблеток? Исключений нет? Что грозит, если этого не делают?
Кто как поступает с этим показателем?

Добрый день! Данный показатель проводится только для таблеток без оболочки. И вообще он уже изживает себя, в НД его встретишь крайне редко, чаще в НД на ЛП нашего производства.

Конечно, таблетки без оболочки. Этот показатель для таблеток, покрытых оболочкой, и не применялся. Вопрос не про НД. В НД (в спецификацию) этот показатель не включают с давних времен. Вопрос про внутрипроизводственный контроль, в частности про наличие данного показателя в контрольных точках производства.

Прочность на истирание в НД не включают, это технологический показатель.
Что касается технологии, то это технологи сами знают, когда его включать, когда не включать. Вы сами пишете документы по технологии? Это же должен делать тот, кто разрабатывает технологию. Они знают, когда и где он нужен.