Regprof.org

Катерина
Добавлено: 17 апр 2011, 08:35
Кто-нибудь составил детальное описание системы фармаконадзора?
Поделитесь знаниями.
Нужно ли предоставлять это в Росзравнадзор?

upd Taema: труд, любезно предоставленный Мэри, можно скачать здесь:
для людей - Детальное описание системы фармаконадзора ЗАО - 21.04.2011.doc


Cat
Добавлено: 17 апр 2011, 15:03

Катерина, а зачем им, собственно, описание системы, т.е. зачем им знать КАК, им нужно знать ЧТО и ЧТО с этим делать.
Вы должно в декретированные сроки предоставлять PSUR , составленный на основании исключительно российских данных.
Эти сроки обозначены в одной из нетленок Минздрава - приказ 7.. от августа-сентября 2010 года (завтра могу найти).

Обязательно фиксировать все сообщения об НПР в базу Росздравнадзора (за исключением НПР, выявленных в ходе идущих КИ - их заносят в другую базу).

Если идет "сквозное" изменение инструкций во многих странах - то это особый случай, подробностей не знаю....

Вот, собственно, и все! Я была у них на личной встрече (в Росздравнадзоре), так что информация из первых рук ))


Мэри
Добавлено: 20 апр 2011, 14:57

Катерина писал(а):
Кто-нибудь составил детальное описание системы фармаконадзора?
Поделитесь знаниями.
Нужно ли предоставлять это в Росзравнадзор?


детальное описание системы фармаконадзора я составила.
всю прочую ерунду - тоже.
если нужно - пишите свой мейл - скину, НО! предупреждаю сразу - во-первых - эти документы - исключительно мое творчество, основанное на субъективном видении проблемы, зарубежных источниках и разнообразных других бумажках, поэтому - во-вторых - если что-то не нравится - меня не ругать (это обидно!), а предлагать свои варианты написания и оформления.
вот.

а я сдам свою фигню в Росздравнадзор - пусть наслаждаются! тем более, что сделать это нужно один раз всего.

_________________
Дайте мне один патрон
Дайте мне, и пошли вон.....


Гость
Добавлено: 20 апр 2011, 16:00
Мэри писал(а):
Катерина писал(а):
Кто-нибудь составил детальное описание системы фармаконадзора?
Поделитесь знаниями.
Нужно ли предоставлять это в Росзравнадзор?


детальное описание системы фармаконадзора я составила.
всю прочую ерунду - тоже.
если нужно - пишите свой мейл - скину, НО! предупреждаю сразу - во-первых - эти документы - исключительно мое творчество, основанное на субъективном видении проблемы, зарубежных источниках и разнообразных других бумажках, поэтому - во-вторых - если что-то не нравится - меня не ругать (это обидно!), а предлагать свои варианты написания и оформления.
вот.

а я сдам свою фигню в Росздравнадзор - пусть наслаждаются! тем более, что сделать это нужно один раз всего.



Мэри, вышлите, пожалуйста, мне на адрес mir357@mail.ru. Спасибо


Honesty
Добавлено: 20 апр 2011, 18:06

Сообщения: 60
Мэри, скиньте, пожалуйста, и на этот адрес lykamoscow@mail.ru
Спасибо


velveteensky
Добавлено: 20 апр 2011, 18:26

Сообщения: 25
Если возможно, прошу выслать копию по адресу: killerlife@yandex.ru
Спасибо большое!


yorge
Добавлено: 20 апр 2011, 19:50

Сообщения: 190
Откуда: Ближнее Замкадье
Мэри, не могли бы Вы скинуть и на yorges@yandex.ru
Был бы очень благодарен. Спасибо!

гость
Добавлено: 20 апр 2011, 22:04
Если можно, скиньте на адрес barsuk@land.ruСпасибо


Aeron
Добавлено: 20 апр 2011, 23:31

Зарегистрирован: 05 окт 2010, 23:52
Сообщения: 1675
и мне если можно aeron@rambler.ru
_________________
Девиз по жизни!!!
Dura lex, sed lex лат. — закон суров, но это закон.


гость
Добавлено: 21 апр 2011, 09:23
И мне ksya_z@rambler.ru

Thirsty [ 21 янв 2011, 12:25 ]

Горелов Кирилл Витальевич
главный специалист-эксперт
отдела эффективности и безопасности медицинской продукции.
e-mail: gorelovkv@roszdravnadzor.ru
тел. (499) 578 01 31

Dika [ 21 янв 2011, 12:48 ]

Спасибо большое!

Гость [ 26 янв 2011, 12:30 ]

Подскажите, пожалуйста, кто уже разобрался с фармаконадзором!
1)вот здесь приказ 749н
http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/orders/1089
Теперь эта форма заменила иностранный PSUR?
2)Эту форму мы должны подать при переподачи дел из ФГБУ?
3)Эта форма только "в целях подтверждения его государственной регистрации", а если препарат на территории РФ регистрируется в первые??

Мэри [ 27 янв 2011, 09:58 ]

Поясняю - как менеджер по фармаконадзору
1. в соответствии с приказом 749 мы делаем отчет по мониторингу безопасности. Этот документ нам нужен только в одном случае - "в целях подтверждения государственной регистрации" - ну что уж тут поделаешь.....вот такой вот дебильный одноразовый документ......НО! он ни в коем случае не заменяет ПОБЛС

NB! ПОБЛС мы пишем в соответствии с приказом 757 от 26.08.10 и руководствуясь следующей методичкой: "Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях призводителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений от 05.10.2009" - ее никто не отменял и она содержит подробную схему написания ПОБЛС.

2. да, отчет по мониторингу мы подаем при переподаче дел из ФГБУ

3. а если вы регистрируете препарат впервые.....то соберите волю в кулак, примите 300 капель эфирной валерианки и собирайте досье руководствуясь следующими шедеврами бюрократической мысли:
- ФЗ-61, глава 6, статья 18;
- приказ № 759 от 26.08.10;
и не забывайте о ФЗ-313 от 29.11.10, вступившем в силу с 1 января 2011 года.
Короче - полное досье и, есстессссно, ни о каких ПОБЛСах и отчетах по мониторингу не думайте - пока препарат не зарегистрирован о каком мониторинге и безопасности может идти речь???

вот в таком разрезе мне видится ваша проблема
если будут еще вопросы - обращайтесь.


да-да есть вопрос! спасибо огромное за полезную инфу, но вот за какой период все-таки необходимо предоставлять отчет по мониторингу: за предыдущий год или за период с прежней регистрации? (при подтверждении рег-ции)

Dika [ 27 янв 2011, 15:04 ]

За 5 лет скорее всего. За год маловато.



Гость писал(а):
да-да есть вопрос! спасибо огромное за полезную инфу, но вот за какой период все-таки необходимо предоставлять отчет по мониторингу: за предыдущий год или за период с прежней регистрации? (при подтверждении рег-ции)



Отчет предоставляем за период регистрации
Или согласно Вашим ПСУРАм (для иностранных и прордвинутых)
Периоды в Псурах могут не совпадать.
Поскольку вычленить из них период регистрации иногда сложно. Можно с этим и не заморачиваться.
Понятно?
Если что, свистите Any time...

Olga [ 28 янв 2011, 16:06 ]


Граждане ответственные по фармаконадзору!!! кто знает - ответьте на вопросы, связанные с оформлением ПОБЛС.
В Рекомендациях 2009г указано, что "симптомы НР следует группировать в соответствии с анатомической (системы и органы) классификацией", далее - в Приложении 3 приводится пример составления ПОБЛС с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Обязательно ли пользоваться при составлении ПОБЛС указанным словарем? или где местонахождение его русскоязычной версии в интернете.

Гость [ 31 янв 2011, 09:46 ]


Мэри писал(а):
Поясняю - как менеджер по фармаконадзору
1. в соответствии с приказом 749 мы делаем отчет по мониторингу безопасности. Этот документ нам нужен только в одном случае - "в целях подтверждения государственной регистрации" - ну что уж тут поделаешь.....вот такой вот дебильный одноразовый документ......НО! он ни в коем случае не заменяет ПОБЛС

NB! ПОБЛС мы пишем в соответствии с приказом 757 от 26.08.10 и руководствуясь следующей методичкой: "Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях призводителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений от 05.10.2009" - ее никто не отменял и она содержит подробную схему написания ПОБЛС.

2. да, отчет по мониторингу мы подаем при переподаче дел из ФГБУ

3. а если вы регистрируете препарат впервые.....то соберите волю в кулак, примите 300 капель эфирной валерианки и собирайте досье руководствуясь следующими шедеврами бюрократической мысли:
- ФЗ-61, глава 6, статья 18;
- приказ № 759 от 26.08.10;
и не забывайте о ФЗ-313 от 29.11.10, вступившем в силу с 1 января 2011 года.
Короче - полное досье и, есстессссно, ни о каких ПОБЛСах и отчетах по мониторингу не думайте - пока препарат не зарегистрирован о каком мониторинге и безопасности может идти речь???

вот в таком разрезе мне видится ваша проблема
если будут еще вопросы - обращайтесь.

Отчет по мониторингу НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО подавать при ПЕРЕПОДАЧЕ дел из ФГБУ! Это проверено и это ответ Картавцовой!
ЖЕЛАТЕЛЬНО, но если нет, то и не надо!
Не вводите в заблуждение!
Давайте придерживаться какого-то одного решения.
Самим же потом легче жить будет
А то получается один одно, другой другое несет, а МЗСР потом и требует по-полной,
НЕТ в поправках указания на то, что необходим мониторинг, при переподаче дел.
Для дел, которые вы сдаете только в МЗСР (для первичных) - Да! Обязательно!

Зефруня [ 01 июн 2011, 11:16 ]

Коллеги! Подскажите пожалуйста, в каком виде приходит ответ от Горелова по мониторингу безопасности ЛС для подтверждения государственной регистрации!?

Гость [ 07 июл 2011, 17:52 ]

а что ПСУР и ПОБЛС это не одно и то же?
иностранные компании могут сдавать псур и на английском с обязательным перевод Резюме на русский язык. Сдается он на диске и сопроводительным писмом, в котором указываются все спонтанные сообщения на территории России и кол-во упаковок поступивших в обращение.
Так что я не очень понимаю какой псур прикладывается к поблс.
Если вы иностранная компания, то подаете псур, который вам присылают ваши коллеги, если российская, то просто пишите свой по образцу

Гостья [ 13 июл 2011, 16:03 ]

Гость писал(а):
а что ПСУР и ПОБЛС это не одно и то же?
иностранные компании могут сдавать псур и на английском с обязательным перевод Резюме на русский язык. Сдается он на диске и сопроводительным писмом, в котором указываются все спонтанные сообщения на территории России и кол-во упаковок поступивших в обращение.
Так что я не очень понимаю какой псур прикладывается к поблс.
Если вы иностранная компания, то подаете псур, который вам присылают ваши коллеги, если российская, то просто пишите свой по образцу

нет, PSUR - присылается компанией-производителем ЛС, в России переводится лишь, а ПОБЛС составляется у нас в России, по определенной форме... вроде как-то так

Гостья [ 13 июл 2011, 16:06 ]

ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же

Гость [ 14 июл 2011, 09:56 ]

Гостья писал(а):
ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же



ПОБЛС - Переодический Отчет по Безопасности Лекарственного Средства
PSUR - Periodic Safety Update Report - т.е. переодический отчет по безопасности. И это одно и тоже! Просто ПОБЛС - по-русски, а PSUR - по-английски.
И PRUR невозможно прикладывать при РЕгистрации, поскольку считается, что средство еще НЕ зарегистрировано и на него НЕТ данных по НПР.
Есть и другие документы, которые (в принципе) можно приложить при регистрации - Это Всякие планы по изучению безопасности и т.п. (Risk managment System, DDPS, ets). Но, и это логично, все ПСУРы могут появиться тольо после регистрации препарата.
Все таки как-то так.

Гость [ 14 июл 2011, 10:41 ]

Гость писал(а):
Гостья писал(а):
ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же



ПОБЛС - Переодический Отчет по Безопасности Лекарственного Средства
PSUR - Periodic Safety Update Report - т.е. переодический отчет по безопасности. И это одно и тоже! Просто ПОБЛС - по-русски, а PSUR - по-английски.
И PRUR невозможно прикладывать при РЕгистрации, поскольку считается, что средство еще НЕ зарегистрировано и на него НЕТ данных по НПР.
Есть и другие документы, которые (в принципе) можно приложить при регистрации - Это Всякие планы по изучению безопасности и т.п. (Risk managment System, DDPS, ets). Но, и это логично, все ПСУРы могут появиться тольо после регистрации препарата.
Все таки как-то так.



Да еще есть эот как его ПОБЛС по форме МЗСР для подтверждения регистрации. Это делают все компании не зависимо от наличия нормальных ПСУРов. Иключительно при подготовке досье с целью подтверждения регистрации ЛС. Но это как говориться совсем другая история....

Pharmlady [ 14 июл 2011, 13:02 ]

Простите, но что за бред???? ЭТО ОДНО И ТО ЖЕ!!! послушайте PV managerА. ПОБЛСом мы называем ПСУР по-русски. Вы что о расшифровке названия никогда не думали? Periodic Safety Upade Report, он же Периодический Обновляемый Отчет по Безопасности ЛС. В методических указаниях имеется пример ПОБЛС/PSUR не для того чтобы psur переводить в какую то другую форму !!!!! а для того, чтобы отечественные фармацевтические компании смогли написать его! (у них то нету глобала, который их клепает)
ПОБЛСом по форме МЗ Вы наверное называете табличку для подтверждения РУ (приложение к приказу 749Н)?! Этот бред действительно все компании заполняют, даже со штатом в 3-4 человека в PV и около 20 в regulatory, тут все равны)))

Гость [ 15 июл 2011, 09:28 ]

Pharmlady писал(а):
Простите, но что за бред???? ЭТО ОДНО И ТО ЖЕ!!! послушайте PV managerА. ПОБЛСом мы называем ПСУР по-русски. Вы что о расшифровке названия никогда не думали? Periodic Safety Upade Report, он же Периодический Обновляемый Отчет по Безопасности ЛС. В методических указаниях имеется пример ПОБЛС/PSUR не для того чтобы psur переводить в какую то другую форму !!!!! а для того, чтобы отечественные фармацевтические компании смогли написать его! (у них то нету глобала, который их клепает)
ПОБЛСом по форме МЗ Вы наверное называете табличку для подтверждения РУ (приложение к приказу 749Н)?! Этот бред действительно все компании заполняют, даже со штатом в 3-4 человека в PV и около 20 в regulatory, тут все равны)))



Это, как я понимаю, ответ Гостье. Поскольку я об этом же написала... И привила расшифроку PSUR и ПОБЛС... ПСУР - понятно дело никто нивкакую форму не переводит! Так сдаем... еслил надо. Я вроде про это и не писала.
Плз, во избежание недорозумений, либо цитату, либо конкретное сообщение указывайте, на которое вы пишите. А то, как то обидно "Простите, но, что за бред" ...
Приношу сразу извинения, если не по-адресу... Пятница, голова жаждет отдыха!

Hit [ 17 июл 2011, 08:43 ]

По поводу "бреда", это относится к следующум сообщениям:
Гость писал(а):
Да еще есть эот как его ПОБЛС по форме МЗСР для подтверждения регистрации.

Во всяком случае, если не имели в виду то, что писали, так и изложить надо было грамотнее, а то читаешь и страшно становится за систему фармаконадзора в России.

А это вообще шедевр:
Гостья писал(а):
ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же

Гостья писал(а):
нет, PSUR - присылается компанией-производителем ЛС, в России переводится лишь, а ПОБЛС составляется у нас в России, по определенной форме... вроде как-то так

Не вводите людей в заблуждение!!!
Как таких людей к работе с PhV допустили близко?

К стати по поводу
Гость писал(а):
PRUR невозможно прикладывать при РЕгистрации, поскольку считается, что средство еще НЕ зарегистрировано и на него НЕТ данных по НПР.

Я так полагаю, что PRUR - это PSUR? Тогда c этим можно поспорить. Есть так называемые Pre-Authorization PSUR, в них указывается информация в целом о препаратах, содержащих данное активное вещество и о НПР на них соответственно, к тому же препарат уже может быть зарегистрирован и применяться в других странах, в которых мониторинг безопасности его примения уже осуществляется, посему есть какие-то данные, которые можно представить именно на этот препарат, а не на молекулу. Этот PSUR будет на 30-40 страниц, но его можно представить в регуляторные органы.

П.С. к сожалению, нет нумерации постов на данном форуме, можно было просто № поста указать и всё, цитаты выдергивать не всегда хочется.

Pharmlady [ 18 июл 2011, 14:01 ]

Приношу свои глубочайшие извинения тем, кого задела, просто этот вздор Гостьи меня , скажем так, выбесил я буду осторожнее в высказываниях !)

Гость [ 18 июл 2011, 18:56 ]

Hit писал(а):
По поводу "бреда", это относится к следующум сообщениям:
Гость писал(а):
Да еще есть эот как его ПОБЛС по форме МЗСР для подтверждения регистрации.

Во всяком случае, если не имели в виду то, что писали, так и изложить надо было грамотнее, а то читаешь и страшно становится за систему фармаконадзора в России.

Как таких людей к работе с PhV допустили близко?

Давайте так, если у вас есть замечания - отвечайте, а "бред", "излагать грамотнее"... Это уже про другое. И не надо бояться за систему в России. Во-первых - нет системы, во-вторых чего за неё бояться, как говориться "все уже украдено до Вас" - надеюсь понятно про что я? А то будет затеяно бессмысленное препирательство.
И если люди делают опечатки, то это НЕ ГРЕХ! и ДАЖЕ НЕ СВИНСТВО... Просто ОПЕЧАТКА!
Будьте добрее...
А про то куда кого допускать,.. оставьте это HR, пусть у них чешется...

Про PSURs- мерси за напоминание, кстати, почему я иногда против написания лишней инфы (Pre-PSUR) - это "понятно с двух слов" тем, кто давно и много работает в иностранной компании, а для отечественных это все пустой звук. Они вон и с обычными ПОБЛСами разобраться не могут. А еще - Зачем сдавать в регуляторные органы эти документы? Если у Вас процедура сдачи регламентирована СОПами компании и там прописано - конечно, бесспорно. А всем подряд - совершенно не обязательно...
Спасибо , в принципе...

Радо бога, не трудитесь писать ответы...
Я согласна со всем двумя руками...
Плз, будьте добрее, ну и скромнее тоже

Гость [ 25 янв 2012, 18:55 ]

После получения нового безлимитного рега как часто надо подавать ПСУРы? раз в пять лет?

Гость [ 26 янв 2012, 11:59 ]

ПСУР на препарат с новым регом надо подавать по старому раз в три года, можете подавать с момента регистрации (по идее на перерегистрации рассматривали препарат на соотношение риск/польза, мы на всякий случай дополнительно подавали лит. обзор по безопасности).

Маргана [ 26 янв 2012, 12:06 ]

Гость писал(а):
После получения нового безлимитного рега как часто надо подавать ПСУРы? раз в пять лет?


До 2 лет с даты первой регистрации - подают каждые 6 месяцев
с 2 до 4 - каждый год
более 4 лет - каждые 3 года.
Значит если вы получиле подтверждение регистрации, то нужно подать через 2 года.

Mystery [ 27 янв 2012, 12:15 ]

Маргана писал(а):
Гость писал(а):
После получения нового безлимитного рега как часто надо подавать ПСУРы? раз в пять лет?


До 2 лет с даты первой регистрации - подают каждые 6 месяцев
с 2 до 4 - каждый год
более 4 лет - каждые 3 года.
Значит если вы получиле подтверждение регистрации, то нужно подать через 2 года.


а где прописаны требования, с какой периодичностью нужно подавать ПСУРы?

Маргана [ 27 янв 2012, 12:19 ]

Mystery писал(а):
Маргана писал(а):
Гость писал(а):
После получения нового безлимитного рега как часто надо подавать ПСУРы? раз в пять лет?


До 2 лет с даты первой регистрации - подают каждые 6 месяцев
с 2 до 4 - каждый год
более 4 лет - каждые 3 года.
Значит если вы получиле подтверждение регистрации, то нужно подать через 2 года.


а где прописаны требования, с какой периодичностью нужно подавать ПСУРы?


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года № 757н

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата – каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет – третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата – ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года.
Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

Mystery [ 27 янв 2012, 12:55 ]

Маргана писал(а):
Mystery писал(а):

а где прописаны требования, с какой периодичностью нужно подавать ПСУРы?


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года № 757н

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата – каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет – третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата – ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года.
Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.


Маргана, спасибо большое!!

Taema [ 27 янв 2012, 13:10 ]

А у меня вопрос фактически новичка в этом вопросе:
вот мы зарегистрировали в России препарат. Но в страну он какое-то время (ну, допустим, год после регистрации) не ввозился по каким-то там своим причинам. То есть на рынке в РФ его нет. ПСУР в таком случаем мы тоже подаём в положенные сроки? Или речь идёт об ПСУРе с заграничными данными?

Гость [ 16 мар 2012, 14:47 ]

Нужно подавать ПСУР в любом случае, только у Вас будут данные из заграничного ПСУРа, плюс оригинал заграничного ПСУРа и перевод (говорят можно делать резюме, но мы переводим и прикладываем целиком). Да нужно обязательно отметить, что препарат не ввозился на территорию России, иначе потребуют данные из базы Росздравнадзора (вернее могут потребовать)

Cat [ 29 мар 2012, 18:17 ]

А у меня вопрос уже к тем, кто работает в службе фармаконадзора западных компаний...

Скажите, пожалуйста, описание системы фармаконадзора необходимо делать отдельно для медицинских препаратов и ветеринарных? Или же. опираясь на ФЗ-61, делать общее описание?

Гость [ 06 апр 2012, 15:04 ]

Cat писал(а):
А у меня вопрос уже к тем, кто работает в службе фармаконадзора западных компаний...

Скажите, пожалуйста, описание системы фармаконадзора необходимо делать отдельно для медицинских препаратов и ветеринарных? Или же. опираясь на ФЗ-61, делать общее описание?


Я бы сделала общее описание и два специальных СОПа.

Гость [ 08 окт 2012, 15:20 ]

Да, текст "рекомендаций" на сайте Росздравнадзора в разделе - справочная информация

Ольк@ [ 08 окт 2012, 17:15 ]

Nata писал(а):
Коллеги, подскажите, пож-а, можно ли при организации работы уполномоч. по фармаконадзору в компании ориентироваться на Методические рекомендации "организация службы мониторинга безопасности лек.средств (Фармаконадзора) в компаниях....", если текст методических рекомендаций официально опубликован не был?


можно

Наталия [ 08 окт 2012, 17:37 ]

Добрый день!Поделитесь пожал-та кто-нибудь СОПом по по фармаконадзору?Буду благодарна)))

Ozone [ 10 окт 2012, 20:53 ]

Мы представительство иностранной компании, готовимся к аудиту по фармаконадзору со стороны иностранной компании.
1) ПОБЛС-все ясно, подаем на англ+резюме на русс+локальные данные на территории РФ.
2) Спонтанные сообщения-проверяем в базе АИС, подаем в Росздранадзор только локальные случаи.
3) План управления рисками, как я поняла из рекомендаций, подаем в Росздравнадзор на англ+на русском резюме и план минимизации рисков на территории РФ.
4) Детальное описание по системе фармаконадзора (DDPS) подается от лица каждой иностранной компании или общая система представительства? Идет переход с DDSP на MF, в каком виде подавать? как DDSP или Мастер Файл?
5) Заводим папочки по учету спонтанных сообщений, подачи ПСУРов, проведения тренингов со списками сотрудников и их подписями, сертификатов по фармаконадзору, обновляем свое резюме по мере получения новых сертификатов(тренинги).

Что еще? может, я что-то упустила...подскажите или поправьте. Уверена, это пригодится тем, кому предстоит аудит.

Гость [ 19 окт 2012, 12:45 ]


Ozone писал(а):
Мы представительство иностранной компании, готовимся к аудиту по фармаконадзору со стороны иностранной компании.
1) ПОБЛС-все ясно, подаем на англ+резюме на русс+локальные данные на территории РФ.
2) Спонтанные сообщения-проверяем в базе АИС, подаем в Росздранадзор только локальные случаи.
3) План управления рисками, как я поняла из рекомендаций, подаем в Росздравнадзор на англ+на русском резюме и план минимизации рисков на территории РФ.
4) Детальное описание по системе фармаконадзора (DDPS) подается от лица каждой иностранной компании или общая система представительства? Идет переход с DDSP на MF, в каком виде подавать? как DDSP или Мастер Файл?
5) Заводим папочки по учету спонтанных сообщений, подачи ПСУРов, проведения тренингов со списками сотрудников и их подписями, сертификатов по фармаконадзору, обновляем свое резюме по мере получения новых сертификатов(тренинги).

Что еще? может, я что-то упустила...подскажите или поправьте. Уверена, это пригодится тем, кому предстоит аудит.


Из моего опыта прохождения такого аудита: EVIDENCES!!! Вы должны иметь доказательства всех ваших деяний Все функции должны быть прописаны в локальном SOPе (или в нескольких сопах). Если вы что-то делаете, но это не прописано в сопе, то где доказательства? голословным утверждениям никто уже не верит Моих аудиторов не сильно волновало, подала ли я DDPS в РЗН. А вот внедрила ли я 5 главных локальных сопов - это святое.
Как в вашей компании устроен процесс подачи сообщений из CT, участвуете ли вы в подаче отчетности? Если да - соблюдение сроков и доказательства.
Следующее - налажен ли процесс подачи-приема сообщений во внерабочее время? Доказательства есть? Мои аудиторы прозванивали и писали тестовые мейлы в праздники и выходные за 3 месяца до объявления об аудите - собирали компромат
Удачи с аудитом! Это неоценимый опыт для LSO

Ozone [ 24 окт 2012, 15:50 ]

Спасибо огромное за разъяснения, да, сейчас дорабатываем СОПы по фармаконадзору и регистрации в т.ч. Как только пройдем, отпишусь. Да, знала, что будут спрашивать, доступны ли вы 24 в сутки? но проверять?...надо быть к этому готовыми.

Наталия [ 11 дек 2012, 17:24 ]

Мэри писал(а):
отправила.
кто получил-не получил - сигнализируйте

скиньте пожалуйста на krasulina88@bk.ru.Соп и должностную я написала охото проверить себя

Маленькая лошадка [ 14 дек 2012, 00:38 ]

Наталия писал(а):
Мэри писал(а):
отправила.
кто получил-не получил - сигнализируйте

скиньте пожалуйста на krasulina88@bk.ru.Соп и должностную я написала охото проверить себя


И мне, и мне! Уже давно-давно прошу, никтор так и не удосужился выслать! Заранее спасибо - ramada-caravela@yandex.ru

Taema [ 16 дек 2012, 03:55 ]

Маленькая лошадка писал(а):
...Уже давно-давно прошу, никтор так и не удосужился выслать!

Давайте воздерживаться от слов типа "удосужился" - никто тут ничем никому не обязан, всё делается на добровольной основе. Учитывая, что ветка давно затихла, Ваше сообщение просто ещё мог не видеть тот, кто действительно может Вам что-то выслать.


Добрый день, уважаемые коллеги! Кто-нибудь посещал семинар ФГБУ по фармаконадзору 12 февраля сего года? Интересно узнать, что там новенького.

Гость
Добавлено: 11 июл 2013, 15:19
Добрый день. Обращаюсь с вопросом в этой теме, т.к. по результатам фармнадзора необходимо внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.
На сайте Минздрава в разделе "Безопасность лекарственных препаратов" выложено письмо о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих пирацетам.
Как следует понимать это письмо? А именно, прекращается ли оборот (выпуск) препарата, содержащего пирацетам, до внесения изменений в инструкцию по применению. Или все будет происходить параллельно - выпуск препарат и внесение изменений в инструкцию.
Очень прошу откликнуться. Попытки дозвониться до исполнителя в Минздраве безуспешны, а препарат уже произведен.


Алекса
Добавлено: 11 июл 2013, 18:59

Гость писал(а):
Добрый день. Обращаюсь с вопросом в этой теме, т.к. по результатам фармнадзора необходимо внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.
На сайте Минздрава в разделе "Безопасность лекарственных препаратов" выложено письмо о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих пирацетам.
Как следует понимать это письмо? А именно, прекращается ли оборот (выпуск) препарата, содержащего пирацетам, до внесения изменений в инструкцию по применению. Или все будет происходить параллельно - выпуск препарат и внесение изменений в инструкцию.
Очень прошу откликнуться. Попытки дозвониться до исполнителя в Минздраве безуспешны, а препарат уже произведен.


Аналогичная ситуация. К тому же, с учетом, что на наш препарат не было никаких рекламаций, то остается только догадываться КАКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ вносить...Очень странно, что никаких разъяснений ни МЗ, ни ФГБУ не дали.


Гостья
Добавлено: 12 июл 2013, 10:21
Получили одинаковые разъяснения и от Росздравнадзора и от ФГБУ:
1. Обращение (выпуск) препаратов, содержащих пирацетам, до внесения изменений в инструкцию по применению НЕ прекращается.
2. Суть происходящего - приведение текста инструкций по мед.применению генериков пирацетама к единому виду (с соответствующими лек.формами оригинального средства - Ноотропила).


Гость
Добавлено: 12 июл 2013, 12:20
Гостья писал(а):
Получили одинаковые разъяснения и от Росздравнадзора и от ФГБУ:
1. Обращение (выпуск) препаратов, содержащих пирацетам, до внесения изменений в инструкцию по применению НЕ прекращается.
2. Суть происходящего - приведение текста инструкций по мед.применению генериков пирацетама к единому виду (с соответствующими лек.формами оригинального средства - Ноотропила).


Спасибо за информацию!


Алекса
Добавлено: 12 июл 2013, 13:20

Гостья писал(а):
Получили одинаковые разъяснения и от Росздравнадзора и от ФГБУ:
1. Обращение (выпуск) препаратов, содержащих пирацетам, до внесения изменений в инструкцию по применению НЕ прекращается.
2. Суть происходящего - приведение текста инструкций по мед.применению генериков пирацетама к единому виду (с соответствующими лек.формами оригинального средства - Ноотропила).


Гостья, огромное спасибо!!!


Гость
Добавлено: 13 авг 2013, 15:55
Коллеги, прошу помощи! Есть у кого-нибудь СОП или макет его по Фармаконадзору?


Наталия
Добавлено: 14 авг 2013, 16:42

На почту могу выслать СОП


Пожаловаться на это сообщение
Вернуться к началу Профиль Ответить с цитатой

Гость
Заголовок сообщения: Re: ФармаконадзорСообщениеДобавлено: 14 авг 2013, 20:51
Вышлите СОП по фармаконадзору, пожалуйста. Буду очень признательна. fyxbr2003@yandex.ru


Кэт
Добавлено: 15 авг 2013, 09:16

Сообщения: 110
И мне, если можно.... keti762010@mail.ru
Заранее благодарю


Fred
Добавлено: 15 авг 2013, 14:07
Наталия писал(а):
На почту могу выслать СОП
и мне, пожалуйста read-write@rambler.ru

marisa0201
Добавлено: 27 ноя 2013, 15:10

[quote="Vladlena"]Taema, спасибо. На предыдущих страницах люди друг с другом делились и это было нормально. А тут чуть не покусали! За себя отвечу-чем смогу помогу.
Добрый день. Вот относительно СОПа по фармаконадзору. Если сможете помочь буду очень благодарна. почта: marisa0201@mail.ru



Гость
Добавлено: 28 ноя 2013, 19:59
Уважаемые коллеги из ЕВРОПЕЙСКИХ компаний!
Подскажите срочно, пожалуйста, такой момент:
при заполнении таблиц EXPEDITED REPRTING FOR СТ, что вы пишете по срокам:
Initial:
-Fatal:7 или 15?
-Life-threatening:15
-Others: 15

Follow-up:
-Fatal:8 или n/s (not specified)
-Life-threatening: n/s
-Others: n/s

Учитываете ли вы в качестве local requirements рекомендации РЗН от 2009 ?
или нам следует учитывать только приказ 757 и ФЗ-61 ???

Спасибо заранее за комменты!


Наталия
Добавлено: 03 дек 2013, 14:58

Уважаемые коллеги, у кого есть электронная версия книги: «Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека».
Под ред. А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова. Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко. Издатель: ООО «МОРИОН»
Могли бы вы скинуть на почту krasulina88@bk.ru
Буду очень благодарна!


Sami
Добавлено: 03 дек 2013, 16:40

Уважаемые коллеги!

Может быть кто-то с подобной ситуацией сталкивался: на сайте ГРЛС в разделе "Фармаконадзор" появилось письмо МЗ о необходимости внесения изменения в инструкции по применению на статины.
Подскажите, пожалуйста, в какие сроки необходимо подавать изменение в инструкцию? Возможно ли в подобных случаях сообщить МЗ, что изменение будет внесено при перерегистрации препарата?
Обязательно ли полное совпадение терминов, приведенных в письме, с терминами, приведенными в инструкции (например, в письме указано "потеря или снижения памяти" в инструкции "амнезия")?

Заранее благодарю!


Аня
Добавлено: 06 дек 2013, 20:26

Здравствуйте всем. Недавно поручили заниматься фармаконадзором. Помогите пожалуйста. Если не сложно, вышлите на адрес shablakova_a@uralbfz.ru СОПы по нему. Буду признательна.


Анатоль
Добавлено: 10 дек 2013, 18:18

Уважаемые Дамы и Господа, здравствуйте, поделитесь пожалуйста опытом по вопросам:
1) Где, Как, Когда, На каких условиях можно получить международную информацию по безопасности Лекарственных средств для ее включения в ПОБЛС (особенно если препарат дженерик и данные статей не отражают необходимого Вам объема информации?
2) Где, Как, Когда, На каких условиях можно получить российскую информацию по безопасности Лекарственных средств для ее включения в ПОБЛС, кроме статей и данных сайтов?
3) Какими литературными источниками Вы пользуетесь при составлении литобзоров в этой области при мониторировании новой информации, поясню чему можно доверять?
4) Какая периодичность подачи ПОБЛС на биосимиляры (биоаналоги)?
5) Где есть международная дата рождения препарата (где взять достоверную информацию на которую можно ориентироваться)?
6) Как посчитать количество препарата закупленного в России и мире?
7) Что кроме ПОБЛС, спонтанных сообщений подается в РЗН по зарегистрированным препаратам?
8) Что кроме НЯ, СНЯ, НР, СНР и итогового отчета подается в РЗН по дженерикам, которые проходят клинические исследования?
9) Где находится замечательный клинический фармаколог, который анализирует собранную информацию по спонтанному сообщению, если в ЛПУ, то почему ни разу на практике этого не происходило?
10) Кому адресуется ответ с проведенным расследованием фаркомпании, если это запрос пациента напрямую производителю с жалобой на некачественный препарат и кому он после этого переадресовывается?
11) Как правильно рассчитать график предоставления ПОБЛС по дженерику, если нет ни одного отчета и графика у данной компании- производителя дженерика, из каких расчетов?
12) Должна ли система фармаконадзора компании быть сформулирована для отправки в официальные службы, насколько подробно?
13) И еще один вопрос -согласие пациента на предоставление личных данных по спонтанным сообщениям, допустим у пациента серьезная нежелательная реакция и он в больнице а данные надо репортировать, когда будет подписываться согласие на предоставление пациентом его данных, в какой момент?
Буду благодарна даже за часть ответов на вопросы


Последний раз редактировалось Анатоль 10 дек 2013, 22:17, всего редактировалось 6 раз(а).


Гость
Добавлено: 10 дек 2013, 18:55
Судя по последним вопросам, фармаконадзором у нас стали заниматься люди не имеющие к нему никакого отношения. Что, фармкомпании не хотят платить профессионалам нормальные зарплаты и набирают вчерашних студентов?!



Анатоль
Добавлено: 10 дек 2013, 19:25

Гость писал(а):
Судя по последним вопросам, фармаконадзором у нас стали заниматься люди не имеющие к нему никакого отношения. Что, фармкомпании не хотят платить профессионалам нормальные зарплаты и набирают вчерашних студентов?!

Здравствуйте, ну тогда Вам не составит труда ответить на них, верно? Никто не рождается специалистом по фармаконадзору, или нет?))
Прочитала со своей стороны информацию по клиническим исследованиям, которые меня касаются профессионально у меня возникли те же вопросы, но я их не задала)))



Анатоль
Добавлено: 11 дек 2013, 17:55

[quote="marisa0201"][quote="Vladlena"]Taema, спасибо. На предыдущих страницах люди друг с другом делились и это было нормально. А тут чуть не покусали! За себя отвечу-чем смогу помогу.
Эта ситуация наверное неудивительна, все великие профессионалы по фармаконадзору, либо не хотят делиться либо считают что они родились с этими навыками при этом постоянно стонут на нехватку профессионалов. В принципе наверное задача форума и есть взаимообмен информацией, в том числе полезной и по фармаконадзору. система на данном этапе настолько сыра, что нас постоянно отсылают в ней то на сайт FDA, то на сайт EMEA, о чем это говорит ? О том, что профессионалов нет или их крайне мало. А то что я прочитала про то, что PSUR и ПОБЛС это не одно и тоже и то что не нужны международные данные вообще вызвало мою улыбку, при чем явно это писали люди, профессионально занимавшиеся вопросами. Но ответить на понятные любому специалисту- профессионалу вопросы, носящие вполне практический характер оказывается при всем профессионализме невозможно, спрашивается почему?))) И сразу вспоминается шутка на эту тему "что меня действительно раздражает у студентов так это то, что я к ним больше не отношусь")). Хотя всем понятно что фармаконадзор - это качество наших "завтрашних препаратов" для всех, в том числе и для этой категории, а во всем разбираться невозможно)))



Гость
Добавлено: 12 дек 2013, 14:24
Не считаю себя "великим профессионалом", но ответы на большинство последних вопросов знаю. Другое дело, для чего мне тратить свое время на бесплатное консультирование человека который в будущем может составить мне конкуренцию? Так что, семинары и Guidance это ваше все

Вышлите СОП по фармаконадзору, и мне пожалуйста. Буду очень признательна. polin_jazz@mail.ru

А разве в разделе НД Фармаконадзора такого нет?

Коллеги, действительно, с переходом на фармакорнадзор с "добровольного" на "принудительный" - проблема отсутствия СОПов превращается в адскую головную боль.
неужели никто не может поделиться? хотя бы образцами и примерами.
наш отдел кач-ва умеет писать только по производству, все остальное - "думайте, мол, сами... а мы потом в шаблон вгоним и колонтитут сверху пририсуем"
никто не поделится секретом, гдеможно взять образцы сих магических СОПов?