Фармаконадзор

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Фармаконадзор

Сообщение Damin » 05 апр 2016, 11:53

Alice_in_Wonderland писал(а):Коллеги, действительно, с переходом на фармакорнадзор с "добровольного" на "принудительный" - проблема отсутствия СОПов превращается в адскую головную боль.
неужели никто не может поделиться? :roll: хотя бы образцами и примерами.
наш отдел кач-ва умеет писать только по производству, все остальное - "думайте, мол, сами... а мы потом в шаблон вгоним и колонтитут сверху пририсуем"
никто не поделится секретом, гдеможно взять образцы сих магических СОПов?

Хе:) Просто чужие СОПы вряд ли Вам помогут. А внедрение СОП в организацию стоит денег...
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 14:41

Re: Фармаконадзор

Сообщение Alice_in_Wonderland » 05 апр 2016, 11:55

Damin писал(а):
Alice_in_Wonderland писал(а):Коллеги, действительно, с переходом на фармакорнадзор с "добровольного" на "принудительный" - проблема отсутствия СОПов превращается в адскую головную боль.
неужели никто не может поделиться? :roll: хотя бы образцами и примерами.
наш отдел кач-ва умеет писать только по производству, все остальное - "думайте, мол, сами... а мы потом в шаблон вгоним и колонтитут сверху пририсуем"
никто не поделится секретом, гдеможно взять образцы сих магических СОПов?

Хе:) Просто чужие СОПы вряд ли Вам помогут. А внедрение СОП в организацию стоит денег...


организации такие организации
никто стороннюю фирму нам не оплатит)
пишите, дети, сами))
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: Фармаконадзор

Сообщение k@trinka » 07 июн 2016, 13:35

Здравствуйте! Какой документ и откуда его взять надо вкладывать в рег.досье п.1.12 Документ о системе фармаконадзора держателя или владельца РУ?
k@trinka
 
Сообщений: 40
Зарегистрирован: 19 июл 2014, 12:16

Re: Фармаконадзор

Сообщение Alice_in_Wonderland » 08 июн 2016, 08:45

k@trinka писал(а):Здравствуйте! Какой документ и откуда его взять надо вкладывать в рег.досье п.1.12 Документ о системе фармаконадзора держателя или владельца РУ?

мастер файл о системе фармаконадзора
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: Фармаконадзор

Сообщение dmso » 23 сен 2016, 10:35

Коллеги всем доброго дня! Может ли кто-нибудь поделиться СОПами по фармаконадзору? Понятно, что писать их нужно под свои процедуры, но с чего начинать, :?: что брать за основу? Может есть у кого-нибудь примеры? Заранее признателен
dmso
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 05 авг 2016, 10:20

Re: Фармаконадзор

Сообщение Maxa » 23 май 2017, 15:08

k@trinka писал(а):Здравствуйте! Какой документ и откуда его взять надо вкладывать в рег.досье п.1.12 Документ о системе фармаконадзора держателя или владельца РУ?
k@trinka, подскажите пожалуйста какие документы Вы в итоге сдали? Только "Описание системы ФН"? Прилагали ли СОПы?
Аватар пользователя
Maxa
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 13:09
Откуда: Москва

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 53