Раздел Упаковка в НД на препарат

[Biolog]

Уважаемые коллеги!
Подскажите, пожалуйста, те, кто недавно подавал на изменения или регистрацию таблеток. В разделе "Упаковка" разрешают сейчас указывать фразы типа "Фольги алюминиевой по ГОСТ.... или импортной, разрешенной к применению в РФ" или разрешается только только точное указание всех ГОСТ, ТУ и т.д. Если что-то меняется, например ГОСТ или ТУ добавляется, обязательно прикладывать сертификат, отражающий соответствие этому ГОСТ или ТУ?
Заранее спасибо всем откликнувшимся.

[Алекса П]

Давно не разрешают указывать эту фразу "или импортной, разрешенной к применению в РФ", просят точно указать название импортного производителя и страну. Действительно, если обновляем, добавляем ссылки обязательно прикладывать паспорт (у нас был запрос относительно паспорта).

[Biolog]

Спасибо за ответ!
Получается, что если раздел обновлять, эти фразы все повычеркивают (ФСП старые, в них везде такие фразы). Подскажите еще, пожалуйста, по вторичной упаковке. Сейчас в ФСП фраза "вкладывают в пачку из картона коробочного подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89". Т.е. требования предъявляются к картону, а не к пачке как таковой. Методические рекомендации тоже предлагают такую формулировку. Коллеги предлагают внести еще ТУ, которые относятся непосредственно к пачкам. Не хотелось бы, они у каждой типографии свои. Достаточно ли ссылки на ГОСТ по картону?

[Алекса П]

У нас во всех наших ФСП только ГОСТ на картон, никаких ТУ не указываем. Может быть кто-то делает иначе....

[Biolog]

Спасибо. Буду настаивать на Госте.

[Taema]

ссылка должна быть на конкретный вид упаковки, подтверждённой данными по стабильности

[k@trinka]

Здравствуйте! подскажите, пожалуйста, хотим внести изменения в упаковку. Дело в том, что стали использовать для укупорки другие пробки и крышки. Можно ли прописывать, не указывая тип пробки и крышки конкретно, дабы не загонять себя в рамки, написав "...укупоренные пробками и крышками по ТУ .....", или где-то прописано и требуется указать конкретный тип крышки и пробки?

[Марта]

Попробуйте не писать конкретику - если что, сделают замечания! Я обычно пишу обобщенный вариант, без указания подробностей - все утверждали.

[k@trinka]

Спасибо за ответ! Подали без конкретики, ждем
По другому делу вносили изменения в раздел "Упаковка" а именно прописали что возможно вместе с флаконами использование насадок-распылителей/дозаторов. Пришел запрос: "для оценки возможности использования насадок медицинских (распылители/дозаторы) следует представить обоснование, что при их использовании лекарственный препарат не является спреем - высвобождение происходит в виде струи жидкости, а не облака. Если будет доказано, что лекарственный препарат при использовании насадок медицинских (распылители/дозаторы) не является спреем (высвобождение происходит в виде струи жидкости), то для флаконов, укупоренных данными насадками, вместо показателя «Объем содержимого упаковки» необходимо ввести показатель «Процент выхода содержимого упаковки». На самом деле лек.препарат высвобождается в виде струи жидкости на деле, но как это доказать я пока не знаю. Помогите, пожалуйста, с чего начать или может кто сталкивался с таким обоснованием. Может подскажите, в каком направлении необходимо это рассматривать. Буду Вам очень признательна

[Biolog]

Добрый день, коллеги!

В замечаниях эксперта по НД на таблетки получили запрос по упаковке. Используем и отечественную, и импортную фольгу и ПВХ. С отечественными понятно, указали ГОСТ. По импортным запросили указать конкретных производителей. Какая формулировка указывается для импортных в данном случае? Из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ... или ?

Кто использует импортные упаковочные материалы, подскажите, как их прописать? У них же нет соответствия нашим ГОСТам.

Заранее спасибо за ответы!