Регистрация новой лекарственной формы

[Alice_in_Wonderland]

Коллеги, доброго дня!
каким объемом клинических исследований можно обойтись при регистрации новой лекарственной формы препарата, если состав активных веществ не изменялся (был раствор, стал лиофилизированный порошок для инъекций) - нужно ли проводить полный объем КИ, или здесь достаточно доказать терапевтическую эквивалентность?

[Damin]

Думаю в худшем случае - ТЭ. В лучшем - удастся доказать лит.обзором / ДоКИ эквивалентность препаратов (но вряд ли, скорее все-таки КИ..)
Есть еще один самый худший случай - если сильно изменился состав - могут потребовать 1 фазу для доказательства безопасности.