Regprof.org

Коллеги, привет!
Кто-нибудь сталкивался ли с регистрацией автоинжектора (тот же преднаполненный шприц, только шприц вмонтирован в спецустройство для ввода препарата, как бы авторучка с кнопкой). Какие ещё разделы должны быть предусмотрены, кроме описанных в ОСТе (необходим ли контроль работы устройства). К сожалению регмед-кабинет не отвечает.
Спасибо!

а разве это не как просто вид упаковки? а значит просто сертификацию в санэпидцентре должен проходить или вы уже как лекарство с упаковкой в автоинжекторе?

Да, как лекарство, где первичная упаковка - автоинжектор.

по моему это просто упаковка, просто более сложная нежели ампула, соответственно все как с ампулами делам.

Когда первичная упаковка - какой-нибудь мудреный девайс, то его не надо отдельно как ИМН регистрировать. Просто его указывают как первичную упаковку.
Что касается контроля работы девайса - а создатели этого Вашего препарата что-нибудь в своей спецификации предусмотрели для него? По большому счету от него требуется только одно - что и для всех инъекционных препаратов - контроль извлекаемого объема. Если этот показатель есть, то по большому счету что-то другое уже не нужно. По крайней мере, мы не в той стране, чтобы что-то ещё требовать. Были бы мы в Европе, они мож чо и придумали бы ещё.
Но если производитель сам какие-то дополнительные показатели вводит - смело пишите их в НД.
А по ОСТу - проверить на соответствие разделов как для раствора для инъекций.

Taema писал(а):Когда первичная упаковка - какой-нибудь мудреный девайс, то его не надо отдельно как ИМН регистрировать. Просто его указывают как первичную упаковку.

Taema, подскажите, пожалуйста, а в официальных документах это где-нибудь прописано? Чтоб уж наверняка)

OlGs писал(а):Taema, подскажите, пожалуйста, а в официальных документах это где-нибудь прописано? Чтоб уж наверняка)

По-моему, не прописано нигде. У нас сейчас практически ничего не прописано, так как в связи с ведением нового закона все старые подзаконные акты автоматически отвалились, и чтобы их ре-легитимизировать, необходимо приказы специальные выпустить, а этим в МЗ никто не занимается походу.
Раньше было письмо разъяснительное... мне так кажется, потому что это не на пустом месте придумали. Но оно было к старому закону.
Сейчас фактически неофициально-официальная прецедентная система.
Прецеденты есть, и сейчас это главное.

Taema, спасибо!