Regprof.org

Доброго времени суток!
Подскажите, как правильно произвести смену держателя РУ? если это будет в виде изменения, может ли оно быть в параллели с другими изменениями касающимися качества данного препарата?

если это будет в виде изменения

а в каком ещё это может быть виде?

Вот то, что это изменение без экспертизы, на него надо подавать досье, это понятно.

Перечень документов тоже понятен: заверенные и апостилированные административные документы GMP (ГЛС, суб), ML, POA, CPP (выданный в стране производства), договор между старым и новым владельцем (можно с удаленными конфиденциальными данными), заявление (декларация) о неизменности производственного процесса, качества, эффективности, безопасности ЛС; не заверенные: обоснование вносимых изменений, сертификаты от нового владельца на 3 серии, макеты, документ о фармаконадзоре (обоснование вносимой в инструкцию информации по приему претензий от пациентов). Ну и старые утвержденные документы, проекты ведомостей изменений и пояснительная записка.

А вот был ли у кого-либо опыт параллельной подачи изменений. Когда, например, подаем изменение держателя РУ, а через 3 недели изменения в спецификацию (уже от имени нового владельца)? Могут ли отказать и на каком основании?
Насколько я понимаю, закон не запрещает параллельную подачу изменений.

В данном случае Вам нужно сначала дождаться утверждения смены держателя РУ, а потом уже подавать изменение Спецификации.
В противном случае как будете формировать административную часть изменения? кто будет предоставлять доверенность? Старый еще имеет право, но новый ещё не может. Он сможет только после утверждения. Короче, тут такая путаница возникает, что лучше делать всё последовательно.
Параллельные изменения можно делать, когда они не пересекаются. Например, подать изменение только в ИМП, а через неделю - только в НД. Или когда в рамках одного документа подаёшь в разные разделы (например, изменение 1 - состав, изменение 2 - маркировка).
Когда речь идёт о смене собственника, то здесь вопрос простой: кто будет это подавать? сможете ответить на этот вопрос - подавайте)) но я бы так не развлекалась.

Добрый день!

Пожалуйста, подскажите, при смене держателя РУ надо ли проводить инспекторат?

Производственная площадка остается без изменений