Olga77 » 06 май 2016, 09:53
Вот то, что это изменение без экспертизы, на него надо подавать досье, это понятно.
Перечень документов тоже понятен: заверенные и апостилированные административные документы GMP (ГЛС, суб), ML, POA, CPP (выданный в стране производства), договор между старым и новым владельцем (можно с удаленными конфиденциальными данными), заявление (декларация) о неизменности производственного процесса, качества, эффективности, безопасности ЛС; не заверенные: обоснование вносимых изменений, сертификаты от нового владельца на 3 серии, макеты, документ о фармаконадзоре (обоснование вносимой в инструкцию информации по приему претензий от пациентов). Ну и старые утвержденные документы, проекты ведомостей изменений и пояснительная записка.
А вот был ли у кого-либо опыт параллельной подачи изменений. Когда, например, подаем изменение держателя РУ, а через 3 недели изменения в спецификацию (уже от имени нового владельца)? Могут ли отказать и на каком основании?
Насколько я понимаю, закон не запрещает параллельную подачу изменений.