Regprof.org

Sigma писал(а):Добрый день!
Упустили растворитель в показателях "Прозрачность" и "Цветность"!
Подскажите, какую госпошлину необходимо будет оплатить при внесении изменений?

75000

Здравствуйте!
Если кто-нибудь сможет помочь по нижеуказанной ситуации буду ОЧЕНЬ благодарна!!!!
В составе препарата АФС - сухой растительный экстракт. Субстанция импортная, нами она была зарегистрирована в РФ.
Но, с недавнего времени экстракт данного производителя предназначен теперь только для БАД. Альтернативного поставщика у нас нет, никто не делает больше этот экстракт.
Появилась идея зарегистрировать экстракт как нашу субстанцию, т.е. мы получаем его в виде сырья (со статусом только для БАД), осуществляем последнюю стадию производства - просеивание, контроль качества, расфасовка.
Подскажите, пожалуйста, возможно ли такое осуществить?

Viarina писал(а):Здравствуйте!
Если кто-нибудь сможет помочь по нижеуказанной ситуации буду ОЧЕНЬ благодарна!!!!
В составе препарата АФС - сухой растительный экстракт. Субстанция импортная, нами она была зарегистрирована в РФ.
Но, с недавнего времени экстракт данного производителя предназначен теперь только для БАД. Альтернативного поставщика у нас нет, никто не делает больше этот экстракт.
Появилась идея зарегистрировать экстракт как нашу субстанцию, т.е. мы получаем его в виде сырья (со статусом только для БАД), осуществляем последнюю стадию производства - просеивание, контроль качества, расфасовка.
Подскажите, пожалуйста, возможно ли такое осуществить?

Здравствуйте! Такой вариант возможен.

Спасибо!
А нужно ли тогда предоставлять открытую часть DMF на исходное сырьё?

Viarina писал(а):Спасибо!
А нужно ли тогда предоставлять открытую часть DMF на исходное сырьё?

Здравствуйте!
Да, эта информация потребуется. Только вы внесете в свой мастер файл (который будете составлять на свою субстанцию). Вы же от своего имени подаваться будете.

Всем доброго времени суток!

Собираемся внести в НД на препарат в раздел "Состав" новую активную субстанцию.
ФС животного происхождения и в РФ не зарегистрирована. Подскажите, пожалуйста, кто знает: необходимо провести исследования биоэквивалентности до подачи на внесение изменений или же сдать документы, и дождаться запроса/разрешения от Минздрава?