Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
http://regprof.org/
Добавлено: 31 май 2017, 11:58Добавлено: 02 июн 2017, 10:56Valentio писал(а):Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в какой срок необходимо внести изменение в Инструкцию по медицинскому применению в связи с письмом МЗ РФ "Требование об изменении инструкции", размещенным на сайте ГРЛС.
Добавлено: 05 июн 2017, 08:48Zoya писал(а):Помогите, пожалуйста. У нас перестали закупаться флаконы и пробки, которые были внесены в ФСП. Новые флаконы аналогичны старым, но другого производителя. Соответственно, не совпадает НД. Можно ли подать сразу на изменения в ФСП, проведя входной контроль, или обязательно нужно на стабильность в новых флаконах по полной программе и на полный срок?
И второй вопрос. У нас препарат выпускается в двух видах упаковки: 1 фл. в индивидуальной пачке или в упаковке для стационаров по 40 фл.
В ФСП написано, что в коробку нужно вкладывать 40 инструкций. Вопрос: есть ли где-нибудь такое требование, чтобы обязательно количество инструкций соответствовало количеству флаконов в упаковке? Может можно просто изменить ФСП? Учитывая то, что все 40 флаконов могут пойти на одного пациента.
Спасибо.
Добавлено: 05 июн 2017, 11:06Маргана писал(а):Zoya писал(а):Помогите, пожалуйста. У нас перестали закупаться флаконы и пробки, которые были внесены в ФСП. Новые флаконы аналогичны старым, но другого производителя. Соответственно, не совпадает НД. Можно ли подать сразу на изменения в ФСП, проведя входной контроль, или обязательно нужно на стабильность в новых флаконах по полной программе и на полный срок?
И второй вопрос. У нас препарат выпускается в двух видах упаковки: 1 фл. в индивидуальной пачке или в упаковке для стационаров по 40 фл.
В ФСП написано, что в коробку нужно вкладывать 40 инструкций. Вопрос: есть ли где-нибудь такое требование, чтобы обязательно количество инструкций соответствовало количеству флаконов в упаковке? Может можно просто изменить ФСП? Учитывая то, что все 40 флаконов могут пойти на одного пациента.
Спасибо.
1. Если материал тоже самый, и вы это сможете доказать, то стабильность не нужна.
2. Точно не помню на что ранее ссылались, но требование было такое: Что бы потребитель при покупке препарат всегда получал к нему ИМП. Если вы можете доказать, что потребитель за раз покупает не менее 2 уп., то сможете внести изменения в НД. Если нет, то эксперты ФГБУ вам не дадут этого сделать.
Добавлено: 26 июн 2017, 17:40
Но так же нам необходимо внести изменения (в макет/в инструкцию) не требующие экспертизы кач-ва. 
Добавлено: 27 июн 2017, 01:40En Provence писал(а):Valentio писал(а):Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в какой срок необходимо внести изменение в Инструкцию по медицинскому применению в связи с письмом МЗ РФ "Требование об изменении инструкции", размещенным на сайте ГРЛС.
30 дней, согласно 61-ФЗ
Добавлено: 29 июн 2017, 16:49Добавлено: 24 янв 2018, 18:21Добавлено: 29 янв 2018, 13:36Диана писал(а):Вопрос: могу ли я пока внести изменения не требующие экспертизу кач-ва?
Добавлено: 31 янв 2018, 10:49