Regprof.org

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, если производитель ФС меняет название, мы обязаны вносить изменение в раздел "Состав" НД лекарственного препарата? В течение какого срока необходимо это сделать? Заранее спасибо.

Коллеги, доброго дня.
Если нужно внести изменение в документы на субстанцию (импорт), не требующие лабораторной экспертизы, но затрагивающие НД (изменение вторичной упаковки), пошлина все равно будет 75т + нужен аудит, т.к. будет экспертиза документов?
Буду признательна, если выскажите свое мнение.

Valentio писал(а):Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, если производитель ФС меняет название, мы обязаны вносить изменение в раздел "Состав" НД лекарственного препарата? В течение какого срока необходимо это сделать? Заранее спасибо.

Должны.

См. фз-61

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;


Система ГАРАНТ: http://base.garant.ru/12174909/6/#friends#ixzz4hWKCOolV

Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Прошу ответить на такой вопрос. Производитель меняет юридический адрес. В рег. удостоверение внесли изменения как полагается. А в фармакопейной статье на субстанцию остался прежний адрес. Её так же менять, или как это должно происходить?

По идее, нужно подавать изменение к ФСП на субстанцию, в котором указать новый адрес производителя.

Спасибо , Марта! Какая пошлина уплачивается в этом случае?

Если Вы будете только адрес менять, то 5 000 руб.

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, каков алгоритм действий после внесения изменений в ИМП ( добавляется еще один режим введения) применительно к серии ЛП, которая уже находится в гражданском обороте. Могут ли потребители использовать ЛП в соответствии с новой редакцией ИМП?

Помогите, пожалуйста. У нас перестали закупаться флаконы и пробки, которые были внесены в ФСП. Новые флаконы аналогичны старым, но другого производителя. Соответственно, не совпадает НД. Можно ли подать сразу на изменения в ФСП, проведя входной контроль, или обязательно нужно на стабильность в новых флаконах по полной программе и на полный срок?
И второй вопрос. У нас препарат выпускается в двух видах упаковки: 1 фл. в индивидуальной пачке или в упаковке для стационаров по 40 фл.
В ФСП написано, что в коробку нужно вкладывать 40 инструкций. Вопрос: есть ли где-нибудь такое требование, чтобы обязательно количество инструкций соответствовало количеству флаконов в упаковке? Может можно просто изменить ФСП? Учитывая то, что все 40 флаконов могут пойти на одного пациента.
Спасибо.

Уважаемые коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, при внесении изменений на субстанцию (зарубежный производитель) паспорт на образцы должен включать измененную норму показателя? С отечественным проблем нет, просто пишем "про проекту изм №...", а зарубежный говорит, что внесет этот показатель только после утвержденных изменений. А как образцы тогда подавать? заранее спасибо за ответ.