Внесение изменений

[Valentio]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в какой срок необходимо внести изменение в Инструкцию по медицинскому применению в связи с письмом МЗ РФ "Требование об изменении инструкции", размещенным на сайте ГРЛС.

[En Provence]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в какой срок необходимо внести изменение в Инструкцию по медицинскому применению в связи с письмом МЗ РФ "Требование об изменении инструкции", размещенным на сайте ГРЛС.

30 дней, согласно 61-ФЗ

[Маргана]

Помогите, пожалуйста. У нас перестали закупаться флаконы и пробки, которые были внесены в ФСП. Новые флаконы аналогичны старым, но другого производителя. Соответственно, не совпадает НД. Можно ли подать сразу на изменения в ФСП, проведя входной контроль, или обязательно нужно на стабильность в новых флаконах по полной программе и на полный срок?
И второй вопрос. У нас препарат выпускается в двух видах упаковки: 1 фл. в индивидуальной пачке или в упаковке для стационаров по 40 фл.
В ФСП написано, что в коробку нужно вкладывать 40 инструкций. Вопрос: есть ли где-нибудь такое требование, чтобы обязательно количество инструкций соответствовало количеству флаконов в упаковке? Может можно просто изменить ФСП? Учитывая то, что все 40 флаконов могут пойти на одного пациента.
Спасибо.

1. Если материал тоже самый, и вы это сможете доказать, то стабильность не нужна.
2. Точно не помню на что ранее ссылались, но требование было такое: Что бы потребитель при покупке препарат всегда получал к нему ИМП. Если вы можете доказать, что потребитель за раз покупает не менее 2 уп., то сможете внести изменения в НД. Если нет, то эксперты ФГБУ вам не дадут этого сделать.

[juniperus]

Помогите, пожалуйста. У нас перестали закупаться флаконы и пробки, которые были внесены в ФСП. Новые флаконы аналогичны старым, но другого производителя. Соответственно, не совпадает НД. Можно ли подать сразу на изменения в ФСП, проведя входной контроль, или обязательно нужно на стабильность в новых флаконах по полной программе и на полный срок?
И второй вопрос. У нас препарат выпускается в двух видах упаковки: 1 фл. в индивидуальной пачке или в упаковке для стационаров по 40 фл.
В ФСП написано, что в коробку нужно вкладывать 40 инструкций. Вопрос: есть ли где-нибудь такое требование, чтобы обязательно количество инструкций соответствовало количеству флаконов в упаковке? Может можно просто изменить ФСП? Учитывая то, что все 40 флаконов могут пойти на одного пациента.
Спасибо.

1. Если материал тоже самый, и вы это сможете доказать, то стабильность не нужна.
2. Точно не помню на что ранее ссылались, но требование было такое: Что бы потребитель при покупке препарат всегда получал к нему ИМП. Если вы можете доказать, что потребитель за раз покупает не менее 2 уп., то сможете внести изменения в НД. Если нет, то эксперты ФГБУ вам не дадут этого сделать.

Ссылались на письмо Багировой от 06.12.2001 где было прописано "Первичные упаковки лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях клиники под наблюдением медицинского могут быть помещены в групповую тару, с вложением соответствующего количества инструкций по медицинскому применению"

[Диана]

Коллеги, здравствуйте!
Нам необходимо обновить НД по ГФ 13, например, у капсул поменялось допустимое отклонение (было 10%, стало 7,5%). Скажите, нам 100% светит экспертиза качества? Но так же нам необходимо внести изменения (в макет/в инструкцию) не требующие экспертизы кач-ва.
Экспертиза кач-ва влечет за собой получение сертификата GMP (ин.произд.), поэтому обновить НД пока не можем.
Вопрос: могу ли я пока внести изменения не требующие экспертизу кач-ва? Не откажут ли нам эксперты во внесении на основании того, что нам так же необходимо актуализировать НД в соответствии с ГФ 13?
У кого был похожий опыт? Поделитесь, пожалуйста!

[Taema]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в какой срок необходимо внести изменение в Инструкцию по медицинскому применению в связи с письмом МЗ РФ "Требование об изменении инструкции", размещенным на сайте ГРЛС.

30 дней, согласно 61-ФЗ

А с чего Вы взяли, что 30 дней? в ФЗ-61 эти 30 дней в другом контексте упоминаются.
Срок вообще-то не ограничен.

[Sami]

Коллеги, здравствуйте!

Мы собираемся менять для препарата одновременно производственную площадку и состав оболочки, как думаете направят ли в данном случае на исследование биоэквивалентности или достаточно доклинического исследования в сравнении со старым составом?

[Shrink]

Коллеги, здравствуйте!
Хотим внести дополнительную площадку по вторичной упаковке, в дополнение к уже имеющейся.
Насколько я понимаю, нам нужно вносить ее в GMP сертификат? И без GMP на основную производственную площадку нет смысла подавать документы?
Кто сталкивался, подскажите как это сейчас проходит.

[Меламори]

Вопрос: могу ли я пока внести изменения не требующие экспертизу кач-ва?

Мы вносили уже несколько изменений - правили адреса, меняли макеты, и тд. Отказов не было

[Sigma]

Добрый день!
Упустили растворитель в показателях "Прозрачность" и "Цветность"!
Подскажите, какую госпошлину необходимо будет оплатить при внесении изменений?