Внесение изменений

[Valentio]

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, если производитель ФС меняет название, мы обязаны вносить изменение в раздел "Состав" НД лекарственного препарата? В течение какого срока необходимо это сделать? Заранее спасибо.

[Katrina]

Коллеги, доброго дня.
Если нужно внести изменение в документы на субстанцию (импорт), не требующие лабораторной экспертизы, но затрагивающие НД (изменение вторичной упаковки), пошлина все равно будет 75т + нужен аудит, т.к. будет экспертиза документов?
Буду признательна, если выскажите свое мнение.

[Katrina]

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, если производитель ФС меняет название, мы обязаны вносить изменение в раздел "Состав" НД лекарственного препарата? В течение какого срока необходимо это сделать? Заранее спасибо.

Должны.

См. фз-61

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;


Система ГАРАНТ: http://base.garant.ru/12174909/6/#friends#ixzz4hWKCOolV

[Tata16]

Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Прошу ответить на такой вопрос. Производитель меняет юридический адрес. В рег. удостоверение внесли изменения как полагается. А в фармакопейной статье на субстанцию остался прежний адрес. Её так же менять, или как это должно происходить?

[Марта]

По идее, нужно подавать изменение к ФСП на субстанцию, в котором указать новый адрес производителя.

[Tata16]

Спасибо , Марта! Какая пошлина уплачивается в этом случае?

[Марта]

Если Вы будете только адрес менять, то 5 000 руб.

[marksemen]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, каков алгоритм действий после внесения изменений в ИМП ( добавляется еще один режим введения) применительно к серии ЛП, которая уже находится в гражданском обороте. Могут ли потребители использовать ЛП в соответствии с новой редакцией ИМП?

[Zoya]

Помогите, пожалуйста. У нас перестали закупаться флаконы и пробки, которые были внесены в ФСП. Новые флаконы аналогичны старым, но другого производителя. Соответственно, не совпадает НД. Можно ли подать сразу на изменения в ФСП, проведя входной контроль, или обязательно нужно на стабильность в новых флаконах по полной программе и на полный срок?
И второй вопрос. У нас препарат выпускается в двух видах упаковки: 1 фл. в индивидуальной пачке или в упаковке для стационаров по 40 фл.
В ФСП написано, что в коробку нужно вкладывать 40 инструкций. Вопрос: есть ли где-нибудь такое требование, чтобы обязательно количество инструкций соответствовало количеству флаконов в упаковке? Может можно просто изменить ФСП? Учитывая то, что все 40 флаконов могут пойти на одного пациента.
Спасибо.

[anori1989]

Уважаемые коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, при внесении изменений на субстанцию (зарубежный производитель) паспорт на образцы должен включать измененную норму показателя? С отечественным проблем нет, просто пишем "про проекту изм №...", а зарубежный говорит, что внесет этот показатель только после утвержденных изменений. А как образцы тогда подавать? заранее спасибо за ответ.